ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA 1g polvere per soluzione orale
Adulti: secondo prescrizione medica.
In genere la dose consigliata è di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata.
Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Modo d’uso
Versare la polvere in un bicchiere – Aggiungere acqua – Agitare qualche secondo e bere.
Avvertenze
Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca.
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici.
L’impiego pre–operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (controindicazioni vedere sezione 4.3).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.
Impiegare con cautela in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
• In caso di cosomministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali.
• è stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simil–influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
• Nei bambini di età inferiore ad un mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica.
• In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l’insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi più alte.
• L’uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, può condurre a persistenti
lesioni renali, con rischio di insufficienza renale.
• In pazienti affetti da deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere sezione 4.8 ’Effetti Indesiderati’).
• Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi:
– in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite
– nei pazienti con insufficienza renale
– nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata
– nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d’asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una allergia ai farmaci anti–infiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3)
– In pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali)
• Sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
• In considerazione dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).
• A dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia (dosi anti–infiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.
• A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti–infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltà uditiva o vertigini, le modalità di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all’inizio del trattamento.
• L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Le bustine di polvere per soluzione orale da 1 g non sono idonee all’uso in bambini che pesano meno di 50 kg.
Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo–ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.
L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.
Gravidanza
– Basse dosi inferiori a 100 mg/die
Gli studi clinici indicano che l’acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro ostetrico solo in casi ostetrici estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico.
– Dosi tra 100 e 500 mg/die
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die e oltre si applicano anche a questo range di dosaggio (vedere paragrafo sottostante).
– Dosi di 500 mg/die ed oltre
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios.
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare:
– prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica, che può manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico,
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.3).
Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l’acido acetilsalicilico non è quindi raccomandato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.4).
Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".
Patologie del sistema emolinfopoietico
sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.
Il rischio di sanguinamento può persistere per 4–8 giorni dopo l’interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica può essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani.
Trombocitopenia.
Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere sezione 4.4 ’Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego’)
Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio.
Emorragia intracranica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
L’uso cronico può determinare edema polmonare non cardiogeno che può verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Patologie gastrointestinali
Patologie del tratto gastrointestinale superiore:
esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcera esofagea, perforazione.
Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:
ulcere dell’intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), colite e perforazione intestinale. Queste reazioni possono essere associate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o con anamnesi di eventi gastrointestinali gravi.
Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Dolore addominale:
emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose–dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche.
Patologie epatobiliari
Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.
Patologie renali e urinarie
Non nota: insufficienza renale.
Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta.
Patologie vascolari:
Vasculite compresa la Porpora di Schönlein–Henoch.
Patologie cardiache:
Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Glicina, aroma mandarino, ammonio glicirrizato.
Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore a 25° C.