Alla confezione di Aciclovir sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 ml e 10 ml.
Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo.
Agitare la sospensione prima dell’uso.
Posologia
Adulti
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto
200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti
200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi
200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell’Herpes zoster e della varicella
800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.
Popolazione pediatrica
Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi degli stessi negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali Aciclovir Mylan Generics non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa
Anziani
Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito "Insufficienza renale").
Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Insufficienza renale
Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg di aciclovir, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Nei pazienti trattati per e.v. o ad alte dosi orali di aciclovir, deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Il rischio di insufficienza renale è aumentato dall’uso con altri medicinali nefrotossici.
Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani
Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto, in tale gruppo di pazienti, si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).
Sospensione orale
Contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Contiene metile–paraidrossibenzoato e propile–paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Gravidanza
L’utilizzo di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa comune. La somministrazione per via sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6–4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell’uso di aciclovir durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Vedere gli studi clinici al paragrafo 5.3.
Si riporta di seguito una stima delle categorie di frequenza associate agli eventi avversi.
Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Anafilassi
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, vertigini
Molto raro: Agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.
Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie epatobiliari
Raro: Aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici.
Molto raro: Epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Prurito, rash cutanei (inclusa fotosensibilità)
Non comune: Orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli
La rapida e diffusa caduta dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione con aciclovir è incerta.
Raro: Angioedema
Patologie renali e urinarie
Raro: Incrementi di azotemia e creatinina
Molto raro: Insufficienza renale acuta, dolore renale
Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Affaticamento, febbre
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Aciclovir Mylan Generics 400 mg compresse
Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.
Aciclovir Mylan Generics 800 mg compresse
Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.
Aciclovir Mylan Generics 400 mg/5 ml sospensione orale
Sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Compresse: Conservare in luogo asciutto.