Somministrazione parenterale
ACETILCISTEINA EG si somministra per via endovenosa.
La posologia consigliata è di 1 fiala 1–2 volte al giorno; nei bambini più piccoli la dose va dimezzata. La durata dei trattamenti è da stabilire in base all’evoluzione clinica; la elevata tollerabilità generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.
Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata al 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.
Somministrazione per aerosol
Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1–2 sedute giornaliere per 5–10 giorni.
Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all’effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche.
Instillazione endotracheobronchiale
Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1–2 volte al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
Instillazioni o lavaggi auricolari o di altre cavità
La posologia media è di ½ –1 fiala per volta.
In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri medicinali con un noto effetto gastrolesivo.
La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per aerosol, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.
La somministrazione di N–acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di N–acetilcisteina in perfusione intravenosa, è più probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantità eccessive. È pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
L’assunzione di N–acetilcisteina a dosaggi antidotici può prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR).
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un’adeguata terapia.
ACETILCISTEINA EG presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.
La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Una fiala di ACETILCISTEINA EG contiene 76 mg di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Anche se gli studi condotti con ACETILCISTEINA EG sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri medicinali, la sua somministrazione nel corso della gravidanza o durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza post–marketing; la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Uso inalatorio:
| Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, rinorrea |
| Patologie gastrointestinali | Stomatite, vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, prurito |
Uso parenterale:
| Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità |
| Patologie cardiache | Tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Vomito, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema della faccia |
| Esami diagnostici | Diminuzione della pressione sanguigna, tempo di protrombina prolungato |
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di Nacetilcisteina.
Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione