Adulti e bambini da un anno di età in poi:
Instillare il contenuto di una fiala monodose nell’orecchio affetto due volte al giorno per sette giorni.
Pazienti pediatrici con età inferiore a un anno:
La sicurezza e l’efficacia di Unicexal nei bambini con età inferiore a un anno non è stata stabilita. Non sono disponibili dati a riguardo. Vedere paragrafo 4.4.
Istruzioni per l’uso corretto del prodotto:
• La soluzione va riscaldata tenendo per alcuni minuti la fiala tra le mani per evitare la sensazione di capogiro che può essere causata dall’applicazione della soluzione fredda nel canale auricolare.
• Il paziente deve sdraiarsi lateralmente in modo da tenere verso l’alto l’orecchio interessato, quindi vanno instillate le gocce tirando più volte il padiglione auricolare. Questa posizione deve essere mantenuta per circa 5 minuti per facilitare il deflusso delle gocce nell’orecchio. Se necessario, ripetere l’operazione per l’orecchio opposto.
• Il paziente deve essere avvisato di gettare il contenitore monodose dopo l’uso, e di non conservare eventuali residui della soluzione per un uso successivo.
• Nel caso venga applicato nel canale auricolare un tampone per facilitare la somministrazione, la prima dose dovrebbe essere raddoppiata (2 fiale monodose invece di una).
Danno renale/epatico
Dato che la concentrazione plasmatica del farmaco non è determinabile, non si ritengono necessari aggiustamenti posologici in questi pazienti.
Questo medicinale è per uso auricolare, non usare per via oftalmica, inalatoria o per iniezione. Per uso auricolare è necessario un meticoloso monitoraggio medico al fine di poter determinare tempestivamente l’eventuale necessità di altre misure terapeutiche.
La sicurezza e l’efficacia di Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari è stata studiata mediante studi clinici controllati in pazienti pediatrici di età superiore ad un anno.
Sebbene, in pazienti con meno di un anno di età trattati per otite esterna acuta, siano disponibili solo dati limitati, tuttavia non ci sono differenze nell’evoluzione della malattia, che possa precludere l’uso di questo prodotto in pazienti con meno di un anno di età.
Sulla base di tali dati limitati, il medico che prescrive Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari, deve valutare i benefici clinici del suo utilizzo contro i rischi noti e meno noti del farmaco in bambini di età inferiore ad un anno.
La sicurezza e l’efficacia di Unicexal 2mg/ml gocce auricolari non sono state studiate in presenza di membrana timpanica perforata. Pertanto, Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con nota o sospetta perforazione o dove vi è il rischio di perforazione della membrana timpanica.
Unicexal 2 mg/ml deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito alla prima somministrazione, sono state riportate in pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono richiedere un immediato trattamento di emergenza.
Come per altri farmaci ad azione antibatterica, l’uso di questo prodotto può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi ceppi batterici, lieviti e funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con terapie adeguate.
Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di valutare nuovamente la malattia e il trattamento.
Alcuni pazienti che assumono antibatterici chinolonici per via sistemica hanno mostrato una moderata o grave sensibilità della pelle all’esposizione solare. Dato il sito di somministrazione, è improbabile che questo prodotto possa causare reazioni fotoallergiche.
Gravidanza
Non ci sono dati sull’uso di ciprofloxacina soluzione auricolare 0,2% nelle donne in gravidanza.
Esiste una moderata quantità di dati sull’uso orale della ciprofloxacina in donne in gravidanza.
Nessuno studio di tossicità sulla riproduzione è stato eseguito con somministrazione auricolare. Tuttavia, dopo esposizione sistemica, studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Poiché l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina è trascurabile dopo somministrazione auricolare, non sono attesi effetti avversi durante la gravidanza. Unicexal può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
La ciprofloxacina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione auricolare. Nessun effetto avverso è atteso sul neonato allattato al seno, in quanto l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina della donna che allatta è trascurabile. Unicexal può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Studi in vivo su animali con somministrazione orale di ciprofloxacina hanno dimostrato che non vi è alcun effetto sulla fertilità.
In uno studio clinico di fase III un totale di 319 pazienti sono stati trattati con Unicexal 2 mg/ml gocce auricolari soluzione.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: prurito all’orecchio che si verifica nello 0,9% dei pazienti trattati con ciprofloxacina, mal di testa e dolore nel sito di somministrazione che si verificano entrambe in circa 0,6% dei pazienti trattati.
Tutte le reazioni avverse correlate al trattamento sono non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) e sono elencate di seguito.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni: prurito dell’orecchio, tinnito
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: capogiro, mal di testa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: dolore al sito di somministrazione
I fluorochinoloni somministrati localmente possono indurre molto raramente eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e orticaria.
Povidone–K–90–F (E1201)
Glicerolo (E422)
Acqua purificata
Sodio idrossido (E524) e acido lattico (E270) (per aggiustamento del pH).
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.