L’uso del medicinale è destinato ai pazienti adulti.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Per gli adulti da 10 a 30 mg al giorno per via orale, suddivisi in 2–3 somministrazioni.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere 4.4).
Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire se necessario la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepino–simili può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino–simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, con la durata del trattamento e con l’associazione ad altri farmaci (psicotropi, ansiolitici, ipnotici, comprese le benzodiazepine); esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di farmaci, droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità e in casi eccezionali tremore. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ed agenti benzodiazepino–simili ricorrono con forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Posologia), non deve superare le otto–dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Comunque, in caso di trattamenti protratti, sono raccomandabili esami periodici delle funzionalità epatica e renale e della crasi ematica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
È accertato che, nel caso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino–simili con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore. (vedere 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine ed agenti benzodiazepino–simili è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere interrotto. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili non devono essere dati ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Le capsule da 10 e 5 mg non sono comunque adatte per l’uso in età pediatrica.
Può essere necessario adattare la posologia nei pazienti con insufficienza renale.
Nei soggetti anziani o debilitati è raccomandabile che il trattamento sia istituito inizialmente con una bassa dose di farmaco e, in seguito, con graduali incrementi della posologia, secondo la risposta terapeutica (vedere 4.2). Nei pazienti anziani c’è una sensibilità maggiore verso le reazioni avverse come sonnolenza, sedazione, capogiri, debolezza muscolare che possono portare a cadute e di conseguenza a lesioni gravi (vedere 4.8). Si consiglia una riduzione della dose. Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria, che può essere essa stessa alla base dell’ansia, determinando il ricovero del paziente in un’unità di cura intensiva. A causa dell’aumento del rischio di depressione respiratoria, si deve evitare l’uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato (vedere il paragrafo 4.5). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili non sono indicati nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono peggiorare l’encefalopatia. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili non sono consigliati per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili non devono essere usati da soli per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili devono essere usati con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Miastenia
Il trattamento con benzodiazepine e agenti benzodiazepino–simili ne aggrava i sintomi. Si consiglia di utilizzare il clorazepato in casi eccezionali, effettuando un monitoraggio particolarmente attento.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine ed agenti benzodiazepino–simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post–natale.
Poichè le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono escreti nel latte materno, essi non devono essere somministrati alle madri che allattano al seno.
Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose assunta e alla sensibilità individuale del paziente.
Sonnolenza (in particolare negli anziani), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Raramente sono stati riportati secchezza delle fauci e obnubilamento della vista.
In casi isolati sono state segnalate variazioni anormali dei risultati delle prove di funzionalità epatica e renale, nonchè riduzioni dell’ematocrito.
Possono presentarsi sintomi da rimbalzo con esacerbazione dell’ansia che aveva motivato il trattamento.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino–simili può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili possono causare reazioni psichiatriche e paradosse come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento, rallentamento psichico.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino–simili (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4). Questi fenomeni possono presentarsi più rapidamente con benzodiazepine a breve emivita che con benzodiazepine a lunga emivita (di numerosi giorni).
Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino–simili.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia
Cadute (vedere 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee maculopapulari e pruriginose.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi cognitivi come deficit della memoria (vedere anche sopra amnesia anterograda), disturbi dell’attenzione e del linguaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Potassio carbonato e talco.
A temperatura ambiente in normali condizioni di magazzinaggio.