ADULTI E RAGAZZI DI 12 ANNI OD OLTRE
La posologia deve essere adattata a giudizio del medico all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficiace.
La posologia consigliata per le diverse forme farmaceutiche è:
Gocce orali, soluzione 10 g/100 ml (1 gtt = 2,5 mg): 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese giornaliere. Le gocce possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere.
Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml: 1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via intramuscolare o sottocutanea, fino a 4 fiale al dì.
La dose giornaliera di 400 mg non dovrebbe essere abitualmente superata per qualunque via di somministrazione.
Pazienti anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
Durata del trattamento
Per nessuna ragione il tramadolo deve essere somministrato più a lungo di quanto necessario. Se, a causa della natura o della severità della patologia si rendesse necessario trattare il dolore per un periodo prolungato, allora bisogna monitorare il paziente con attenzione e regolarità (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e in quale misura sia necessario estendere ulteriormente la durata del trattamento stesso.
Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di depressione respiratoria, in quanto se vengono somministrate alte dosi o il farmaco è associato con anestetici od alcool o altre sostanze che deprimono la funzione respiratoria può verificarsi depressione respiratoria.
Va usata cautela anche in caso di shock, di disturbi della coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria.
Avvertenze sugli eccipienti
Soluzione di sorbitolo al 70%.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con eccessiva secrezione bronchiale o in stato di shock.
TRAMADOLO HEXAL AG dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con pressione endocranica aumentata o lesioni cerebrali, in quanto l’effetto miotico può mascherare i sintomi della patologia intracranica.
Tramadolo dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti la posologia di tramadolo deve essere ridotta ed occorre valutare un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. (vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”).
Il tramadolo non deve essere usato in soggetti ipersensibili agli oppiacei.
Una somministrazione prolungata può condurre ad uno stato di farmacodipendenza, riconoscibile, ad esempio, dall’entità e dalla frequenza della richiesta di farmaco non giustificate dalla gravità del dolore. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza. In caso di accertata farmacodipendenza, si raccomanda di ridurre gradualmente la posologia. Il medico deciderà sulla durata della somministrazione e sulla necessità di inserire eventualmente degli intervalli nel corso di trattamenti prolungati negli stati dolorosi cronici.
Il Tramadolo non dovrebbe essere utilizzato in pazienti dipendenti dagli oppiacei. Esso può determinare ricaduta in pazienti ex tossicodipendenti.
Inoltre, pazienti che abbiano di recente assunto alte dosi di oppiacei, anche a scopo terapeutico, possono manifestare sintomi da astinenza.
Conseguentemente, il trattamento con tramadolo non è raccomandato in soggetti a rischio di tossicodipendenza.
Il tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, esso non è in grado di sopprimere i sintomi da astinenza da morfina.
Gli effetti del sovradosaggio sono più severi quando il tramadolo è assunto con sostanze che agiscono a livello centrale, compreso l’alcool. Il sovradosaggio può rivelarsi fatale.
Tramadolo Hexal AG può mascherare i sintomi clinici dell’addome acuto.
In uno studio l’impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d’azoto, è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni dovrebbe essere evitato l’impiego di tramadolo nelle fasi superficiali di anestesia generale.
Per le forme iniettabili, sussistendo il rischio di ipotensione, depressione respiratoria e shock anafilattoide, la prima somministrazione del tramadolo dovrebbe essere condotta sotto stretto controllo medico.
Si dovrebbe evitare una somministrazione endovenosa rapida in quanto questa scelta si associa ad un’aumentata incidenza di fattori indesiderati.
Rischio di convulsioni
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti in terapia con tramadolo. L’esperienza post-marketing suggerisce che l’incidenza delle convulsioni aumenta con dosi di tramadolo superiori a quelle raccomandate, ma sono stati riportati casi anche all’interno dell’intervallo di dose raccomandato. La somministrazione di tramadolo può accrescere il rischio di convulsioni in pazienti che assumono:
• antidepressivi triciclici
• inibitori della ricaptazione della serotonina
• inibitori della MAO
• neurolettici
• altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (analgesici ad azione centrale, anestetici locali).
Il rischio di convulsioni aumenta in pazienti epilettici, in quelli con storia di attacchi convulsivi o in pazienti con un rischio riconosciuto per convulsioni (trauma cranico, disordini metabolici, astinenza da alcool e da farmaci, infezioni del SNC).
In caso di overdose di tramadolo la somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni.
Rischio suicidario
Non somministrare Tramadolo a pazienti che sono a rischio suicidario.
Prescrivere tramadolo con cautela in pazienti che assumono tranquillanti o farmaci antidepressivi e in pazienti che fanno uso di alcool in eccesso.
È importante che i pazienti siano informati di non superare la dose raccomandata e di limitare l’assunzione di alcool
Rischio di sindrome serotoninergica
Lo sviluppo di sindrome serotoninergica è potenzialmente pericolosa per la vita e può occorrere con l’uso di tramadolo soprattutto quando somministrato in concomitanza:
• con farmaci serotoninergici come gli antagonisti selettivi della ricaptazione della serotonina
• o con i triptani
• o con farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli inibitori delle MAO (compreso il linezolid un antibiotico che è un inibitore reversibile non selettivo delle MAO)
• o con farmaci che inibiscono il metabolismo del tramadolo.
La sindrome serotoninergica può insorgere entro la dose raccomandata.
Fra i segni della sindrome serotoninergica si annoverano confusione, agitazione, allucinazioni, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, incoordinazione, mioclono tachicardia, ipertermia, nausea, vomito e diarrea. In genere l’interruzione del farmaco serotoninergico determina un rapido miglioramento. La terapia dipende dalla natura e dalla severità dei sintomi. (vedere paragrafo “4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”)
Tramadolo HEXAL AG 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Istruzioni per l’uso
Flacone Gocce orali, soluzione:
• per aprire il flacone premere e contemporaneamente svitare
• per ottenere la fuoriuscita delle gocce tenere il flacone in posizione verticale con apertura in basso
• per richiudere il flacone premere e contemporaneamente avvitare.
Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo in gravidanza. Pertanto tramadolo non dovrebbe essere usato in tale periodo.
Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilità uterina. Nei neonati può causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L’uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.
Durante l’allattamento circa lo 0,1% della dose assunta dalla madre viene secreto nel latte materno. Pertanto il tramadolo non è raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Alterazioni del sistema immunitario
Rari (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) e anafilattiche.
Pazienti con anamnesi di reazioni anafilattoidi alla codeina o ad altri oppiacei potrebbero essere maggiormente a rischio, per cui non dovrebbero essere trattati con il tramadolo
Alterazioni cardiache e del sistema vascolare
Non comuni (≥1/1.000, <1/100): alterazione del controllo cardiovascolare (palpitazione, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiovascolare). Queste reazioni avverse possono in particolar modo verificarsi in seguito a somministrazione endovenosa o in pazienti fisicamente stressati.
Rari (≥1/10.000, <1/1.000): bradicardia, aumento della pressione sanguigna. Anormalità dell’ECG, ischemia del miocardio.
Alterazioni del sistema nervoso
Molto comune (≥1/10): capogiro.
Comuni (≥1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza.
Rari (≥1/10.000, <1/1.000): alterazioni dell’appetito, parestesia, tremore, depressione del respiro, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, deterioramento cognitivo.
Se si superano di molto le dosi raccomandate o si assumono contemporaneamente altre sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale (vedi paragrafo 4.5), si potrebbe verificare depressione respiratoria.
Si sono verificate convulsioni epilettiformi soprattutto in seguito a somministrazione di elevate dosi di tramadolo o in seguito a trattamento concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia per la comparsa di convulsioni (vedi paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici
Comuni (≥1/100, <1/10): confusione.
Rari (≥1/10.000, <1/1.000): allucinazioni, disturbi del sonno, ansietà, incubi. Reazioni avverse di tipo psichiatrico possono verificarsi in seguito a somministrazione di tramadolo e possono variare in intensità e natura fra un individuo e l’altro (a seconda della personalità del paziente e della durata del trattamento). Questi disturbi includono cambiamenti d’umore (in genere esaltazione, occasionalmente disforia), alterazioni dell’attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (es. alterata capacità decisionale, disordini percettivi). Può instaurarsi dipendenza.
Disturbi oculari
Rari (≥1/10.000, <1/1.000): visione sfocata. Cataratta.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Sordità, tinnito.
Alterazioni dell’apparato respiratorio, toraciche e del mediastino
Rari (≥1/10.000, <1/1.000): depressione del respiro.
Sono stati riportati casi di peggioramento di asma, ma non è stato possibile stabilire il nesso di causalità.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Molto comune (≥1/10): nausea.
Comuni (≥1/100, <1/10): costipazione, secchezza delle fauci, vomito.
Non comuni (≥1/1.000, <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea. Sanguinamento gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, stomatite, disgeusia.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione.
Non comuni (≥1/1.000, <1/100): reazioni dermiche (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria). Bolle, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rari (≥1/10.000, <1/1.000): debolezza motoria, mialgia.
Alterazioni del sistema epatobiliare
In alcuni casi isolati si è verificato un aumento degli enzimi epatici temporalmente correlato con l’assunzione terapeutica di tramadolo. Epatite.
Alterazioni renali e delle vie urinarie
Rari (≥1/10.000, <1/1.000): disturbi della minzione (difficoltà del passaggio delle urine, disuria e ritenzione urinaria).
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione
Comune (≥1/100, <1/10): fatica.
Rari (≥1/10.000, <1/1.000): i seguenti sintomi da sindrome di astinenza, simili a quelli che si presentano nell’astinenza da oppiacei, si possono verificare: agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, riscontrati molto raramente in seguito a interruzione di tramadolo, includono: attacchi di panico, ansietà severa, allucinazioni, parestesia, tinnito ed inusuali sintomi del sistema nervoso centrale.
Indagini diagnostiche
Non comuni (≥1/1.000, <1/100): aumento degli enzimi epatici.
Aumento dei livelli di creatinina, diminuzione dell’emoglobina, proteinuria.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Discrasie ematiche.
Altri effetti
Obnubilamento, vertigini, euforia, disturbi dell’emotività, sintomi menopausali, rigidità muscolare, brividi, vampate e shock.
Tramadolo Hexal AG 100 mg/ml gocce orali, soluzione
Propilenglicole, soluzione sorbitolo 70%, saccarina sodica, essenza menta piperita acqua depurata.
Tramadolo Hexal AG 100 mg 2 ml soluzione iniettabile
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Gocce orali, soluzione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 21 giorni
Soluzione iniettabile
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.