Assumere le capsule di Tralodie ogni 24 ore. Le capsule devono essere deglutite intere, senza masticarle.
La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. Questo vale per tutti i farmaci antidolorifici.
Il dosaggio individuale corretto è quello che allevia il dolore per 24 ore senza effetti collaterali o con effetti collaterali tollerabili. In generale deve essere scelta la dose minima efficace.
Per i pazienti che assumevano in precedenza preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, si dovrà calcolare per loro la dose giornaliera totale ed iniziare il trattamento con la dose a questa più vicina fra i dosaggi di Tralodie disponibili. Si raccomanda di arrivare alla dose ottimale in modo graduale onde ridurre il rischio di insorgenza di effetti collaterali transitori.
Tralodie non deve essere in alcun caso somministrato per periodi più lunghi dello stretto necessario (vedere anche paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Qualora, in funzione della natura e della gravità della patologia, dovesse essere necessario un uso ripetuto o prolungato si dovrà procedere ad un attento e regolare monitoraggio (con intervalli nel trattamento, dove possibile) inteso a determinare se il proseguimento del trattamento stesso sia necessario.
Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 400 mg, salvo che in particolari condizioni cliniche.
Dosaggio in specifici gruppi di pazienti
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
la dose iniziale abituale è una capsula da 100 o 200 mg al giorno. Se questo dosaggio non dovesse alleviare il dolore, aumentarlo fino a raggiungere un effetto analgesico.
Pazienti anziani:
di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti, fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Insufficienza renale/dialisi:
Nei pazienti con insufficienza renale l’eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. L’uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti affetti da insufficienza renale di entità da moderata a grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Pazienti con compromissione epatica:
Nei pazienti con insufficienza epatica l’eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Il tramadolo è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche il paragrafo 4.3, Controindicazioni). L’uso del tramadolo deve essere evitato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere anche il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Bambini di età inferiore ai 12 anni: deve essere evitato.
Avvertenze:
– Il tramadolo non deve essere somministrato in caso di grave insufficienza respiratoria.
– Il tramadolo non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave e nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
– Il tramadolo non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti oppioidi–dipendenti; benché sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non può sopprimere i sintomi dovuti alla astinenza da morfina.
– Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti soggetti a crisi convulsive che assumevano tramadolo o altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. I pazienti epilettici in terapia o i pazienti soggetti a crisi convulsive devono essere trattati con tramadolo solo se strettamente necessario. Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi previsti. Il rischio può aumentare se le dosi di tramadolo superano il dosaggio massimo raccomandato.
– L’uso concomitante di agonisti–antagonisti degli oppioidi (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) deve essere evitato (vedere il paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Precauzioni d’impiego:
– Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei o nei pazienti con trauma cranico, in pazienti suscettibili alle crisi convulsive, con disturbi delle vie biliari, in stato di shock, con alterati stati di coscienza di origine non nota, con disturbi del centro respiratorio o della funzione respiratoria, o con una aumentata pressione intracranica.
– Alle dosi terapeutiche, il tramadolo può provocare sindrome da astinenza. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. Nell’uso a lungo termine può svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con una storia di abuso o dipendenza da farmaci, il farmaco deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
– Possono prodursi i seguenti sintomi da interruzione, simili a quelli provocati dall’astinenza da oppiacei: agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, ipercinesi, tremore e sintomi gastrointestinali.
– Alle dosi previste, è poco probabile che il tramadolo induca una depressione respiratoria clinicamente rilevante. Il tramadolo va tuttavia somministrato con cautela ai pazienti con depressione respiratoria in atto o ipersecrezione bronchiale o a pazienti trattati con farmaci depressori del sistema nervoso centrale.
Gravidanza
È preferibile evitare l’uso di Tralodie durante il primo trimestre di gravidanza. Dal secondo trimestre può essere utilizzato solo se è necessario e con molta cautela.
Per gli esseri umani non vi sono dati sufficienti per valutare il verificarsi di malformazioni in seguito a somministrazioni di tramadolo nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno, ma, a dosi elevate, si è evidenziata una feto–tossicità dovuta ad una materno–tossicità (vedere il paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Come per gli altri analgesici oppioidi:
Durante il primo trimestre di gravidanza, l’uso cronico del tramadolo può provocare – a qualsiasi dosaggio – una sindrome da astinenza nel neonato. Alla fine della gravidanza, alti dosaggi – sia pure per trattamenti di breve durata – possono provocare una depressione respiratoria nel neonato.
Allattamento:
Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte. La somministrazione in caso di necessità non presenta pericoli per il neonato. Se risulta necessaria una somministrazione ripetuta per diversi giorni, l’allattamento al seno va interrotto.
Se è necessario un trattamento a lungo termine dopo il parto, l’allattamento al seno deve essere evitato (vedere il paragrafo 4.3, Controindicazioni).
Gli effetti indesiderati provocati dal farmaco più comunemente riportati sono nausea e vertigini, che si manifestano entrambi in più del 10% dei pazienti.
Patologie cardiache:
Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono prodursi, in particolare, dopo somministrazione endovenosa e nei pazienti sottoposti ad eccessivo affaticamento fisico.
Rari (≥ 1/10000, <1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa.
Patologie del sistema nervoso:
Molto comuni (≥ 1/10): vertigini
Comuni (≥ 1/100, <1/10): cefalea, sonnolenza
Rari (≥ 1/10000, <1/1000): alterazioni dell’appetito, intorpidimento, tremore, depressione respiratoria, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinamento anomalo, sincope.
In caso di superamento considerevole dei dosaggi raccomandati e di assunzione concomitante di altri composti che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo 4.5), può verificarsi una depressione respiratoria.
Si sono verificate convulsioni di tipo epilettico dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o in pazienti simultaneamente trattati con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere il paragrafo 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici:
Rari (≥ 1/10000, <1/1000): allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia e incubi. In seguito a somministrazione di tramadolo possono evidenziarsi effetti avversi psichici con differenze individuali sia per intensità che per tipo (in funzione della personalità e della durata del trattamento). Questi includono alterazioni dell’umore (in genere euforia, occasionalmente disforia), alterazioni dell’attività (in genere inibizione; sporadicamente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio capacità decisionale, alterazioni della percezione). Può verificarsi dipendenza.
Patologie dell’occhio:
Rari (≥ 1/10000, <1/1000): annebbiamento della vista.
Patologie respiratorie, toraciche o mediastiniche:
Rari (≥ 1/10000, <1/1000): dispnea.
Sono stati segnalati casi di esacerbazione dell’asma, anche se non è stato stabilito un rapporto di causalità.
Patologie gastrointestinali:
Molto comuni (≥ 1/10): nausea
Comuni (≥ 1/100, <1/10): emesi, stipsi, secchezza delle fauci
Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): vomito, irritazione dell’apparato digerente (senso di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni (≥ 1/100, <1/10): sudorazione
Non comuni (≥ 1/1000, <1/100): reazioni cutanee (come prurito, rash, orticaria)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo:
Rari (≥ 1/10000, <1/1000): debolezza motoria
Patologie epatobiliari:
Sono stati segnalati pochi casi isolati di aumento degli enzimi epatici correlati all’uso temporaneo di tramadolo in dosi terapeutiche.
Patologie renali e urinarie:
Rari (≥ 1/10000, <1/1000): alterazioni urinarie (minzione difficile, disuria e ritenzione urinaria)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comuni (≥ 1/100, <1/10): affaticamento
Rari (≥ 1/10000, <1/1000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo respiratorio, edema angioneurotico) ed anafilassi; reazioni da sindrome di astinenza, simile a quanto si verifica nell’astinenza da oppioidi, possono essere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore, sintomi gastrointestinali. Ulteriori sintomi osservati raramente a seguito della sospensione del trattamento con tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri sintomi non usuali.
Cellulosa microcristallina
Saccarosio monostearato
Ipromellosa
Talco
Polisorbato 80
Polietilene acrilato
Simeticone
Magnesio stearato
Rivestimento della capsula:
Indaco carminio (E132)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.