Riservato all’uso in adulti e bambini esclusivamente di età superiore a 10 anni.
Uso orale.
Posologia
- in adulti e bambini di età superiore a 10 anni: 1 compressa al giorno.
- in caso di marcata anemia da carenza di ferro, adulti e bambini di età superiore a 10 anni possono aumentare il dosaggio a 2 compresse al giorno (mattino e sera).
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti, a seconda della tollerabilità gastrointestinale.
Nel caso si dimenticasse la somministrazione di 1 o più dosi, il trattamento deve essere continuato con la stessa posologia.
Durata del trattamento
Il trattamento deve continuare fino alla normalizzazione dei livelli dei parametri ematologici.
Il trattamento può essere prolungato per il tempo necessario alla correzione della carenza di ferro.
Il periodo di trattamento varia in funzione della gravità della carenza di ferro. Generalmente sono richiesti circa 3-6 mesi di terapia, o di più in caso di persistenza della patologia.
Il controllo dell’efficacia è utile solo dopo 3 mesi di trattamento: deve includere la correzione dell’anemia (emoglobina, volume globulare medio) e il ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, ferro sierico, saturazione della transferrina)
Preparazioni a base di ferro ad alto dosaggio (10-20 volte superiori alla posologia usuale) possono causare avvelenamento specialmente nei bambini. Particolare cautela deve essere presa nel caso vengano utilizzati altri integratori alimentari e/o a base di sali di ferro. Tardyfer deve essere somministrato con cautela in pazienti con anemia emolitica, emoglobinopatia, mielodisplasia e altre patologie che colpiscono le riserve o l'assorbimento del ferro.
Terapie a base di ferro, per quanto possibile, devono essere combinate con il trattamento della causa. L’iposideremia associata a sindromi infiammatorie non risponde al trattamento con ferro.
A causa della presenza di saccarosio, Tardyfer è controindicato in caso di intolleranza al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o in caso di deficienza di saccarasi-isomaltasi. A causa della presenza di olio di ricino idrogenato, si possono manifestare disturbi di stomaco e diarrea.
Gravidanza
Gli studi nell’animale non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Per i sali di ferro per via orale i dati nell’animale riportati in letteratura dimostrano che si verifica il passaggio alla placenta. Tuttavia, i dati raccolti su un gran numero di gravidanze esposte al farmaco non rivelano effetti avversi su gravidanza, parto o salute del feto/neonato.
Quando è necessario, si possono utilizzare sali di ferro per via orale durante la gravidanza e l’uso di Tardyfer può essere preso in considerazione durante questo periodo.
Allattamento
In caso di integrazione, il ferro escreto nel latte materno è pari a circa 0,25 mg/die durante il normale allattamento. Non ci sono studi su possibili effetti avversi del ferro in neonati allattati al seno di madri trattate. Pertanto l’utilizzo di Tardyfer può essere preso in considerazione durante l’allattamento, in caso di necessità.
Gli effetti indesiderati osservati con Tardyfer negli studi clinici (1007 pazienti) sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite in questo modo: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea, dolore epigastrico, stipsi, diarrea, feci di colore scuro.
Durante la sorveglianza post marketing sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni allergiche cutanee: orticaria, eruzione cutanea, prurito.
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Nucleo della compressa
Acido ascorbico
mucoproteosi (anidra)
amido di patate
copolimero acido metacrilico- metilmetacrilato (Eudragit S)
Trietil citrato
Povidone
Talco
Magnesio stearato
Olio di ricino idrogenato
Magnesio trisilicato
Rivestimento della compressa
Talco
Amido di riso
Titanio diossido
Eritrosina
Lacca di alluminio
Cera carnauba
Copolimero di esteri di acido metacrilico e dimetilaminoetilmetacrilato (Eudragit E)
Saccarosio
Nota: una compressa rivestita contiene circa 130 mg di saccarosio
Conservare nella confezione originale.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.