Modo di somministrazione
Uso orale
Di norma, le compresse vanno ingerite senza essere masticate con un po’ di liquido, preferibilmente con la colazione del mattino e con la cena.
Le compresse di Syscor non vanno assunte con succo di pompelmo. Durante il trattamento con Syscor non deve essere assunto succo di pompelmo. Il trattamento con Syscor può iniziare solo dopo almeno 4 giorni dall’assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Il trattamento con Syscor dovrebbe essere adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata negli adulti è quella indicata di seguito.
1. Angina cronica stabile: iniziare il trattamento con 2 compresse di Syscor al giorno, da assumere 1 al mattino ed 1 alla sera.
La posologia giornaliera può essere incrementata gradualmente fino a 4 compresse al giorno (2 al mattino e 2 alla sera).
2. Ipertensione arteriosa: la dose giornaliera consigliata è di 2 compresse di Syscor, da assumere 1 al mattino ed 1 alla sera.
Qualora con questa dose non si ottenesse una soddisfacente riduzione dei valori pressori, la posologia giornaliera può venire gradualmente incrementata fino ad un totale di 4 compresse di Syscor al giorno, suddivise tra mattino e sera.
In caso di somministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP 3A4, può essere necessario adattare il dosaggio della nisoldipina o addirittura evitarne l’uso (vedere paragrafo 4.5).
Durata del trattamento
Non è previsto alcun limite di durata.
Syscor deve essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati.
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Bambini
I bambini non devono essere trattati con Syscor poichè non sono disponibili dati sull’impiego del farmaco in questa fascia d’età.
Pazienti anziani
La nisoldipina è generalmente ben tollerata nei pazienti di età superiore ai 65 anni, ma è consigliabile stabilirne accuratamente la posologia; il trattamento nei pazienti anziani dovrebbe essere iniziato con una dose più bassa (1 compressa al giorno) (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Le dosi normali possono rivelarsi talora elevate nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica; pertanto, in tali soggetti, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose più bassa (1 compressa al giorno), sottoponendo il paziente ad accurato monitoraggio, poiché gli effetti del farmaco possono essere potenziati e prolungati (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Sulla base dei dati farmacocinetici non sono necessarie modifiche di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
In caso di ipertensione arteriosa è consigliabile un regolare controllo medico.
Come per altre sostanze vasoattive, all’inizio del trattamento con nisoldipina possono manifestarsi, seppure molto raramente, attacchi di angina pectoris. In casi isolati è stata descritta anche la comparsa di infarto del miocardio, anche se non è stato possibile distinguere questa forma dal decorso naturale della malattia di base.
In pazienti che presentano grave ipotensione (valori sistolici inferiori ai 90 mmHg) ed in quelli con grave stenosi aortica, la somministrazione va eseguita con cautela.
La tollerabilità di Syscor nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca non è stata accertata con sicurezza: cautela, quindi, dovrà essere prestata qualora si impieghi Syscor in corso di insufficienza cardiaca, in particolare se in concomitanza con l’uso di un b–bloccante.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, l’attività di Syscor può risultare potenziata e prolungata. In tali casi il trattamento dev’essere iniziato ai dosaggi più bassi e sotto stretto controllo medico per tutta la sua durata.
La nisoldipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio o la clearance della nisoldipina (vedere paragrafi 4.5 e 4.3).
Farmaci deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nisoldipina, sono ad esempio:
– quinupristin/dalfopristin,
– fluoxetina,
– acido valproico,
– cimetidina.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa dev’essere monitorata e, se necessario, dev’essere considerata una riduzione della dose di nisoldipina.
Il medicinale contiene lattosio, quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.
Gravidanza
Syscor è controindicato durante la gravidanza. Gli studi condotti sull’animale, infatti, con l’impiego di dosi tossiche per la madre, hanno messo in evidenza la comparsa di malformazioni (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Syscor è controindicato durante l’allattamento, poiché è stato dimostrato che la nisoldipina passa nel latte materno e non sono disponibili dati per valutare i suoi effetti farmacodinamici nel lattante (vedere paragrafo 4.3).
Fecondazione in vitro
In singoli casi di fecondazione in vitro, il calcio–antagonista simile nifedipina è stato associato ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, la nisoldipina dovrebbe essere considerata come possibile causa.
Le reazioni avverse riportate nel corso delle sperimentazioni cliniche controllate verso placebo e classificate per frequenza ed apparato sono le seguenti.
Le reazioni avverse appartenenti alla categoria "comune" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (8,6%) e della cefalea (6,0%).
Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee sono riportate in corsivo.
| Descrizione clinica | Comune da ≥1% a <10% | Non comune da >0,1% a <1% | Raro da >0,01% a <0,1% | Molto raro <0,01% |
| Disturbi del sistema immunitario | ||||
| Reazioni acute d’ipersensibilità | Reazione allergica, rash | Reazione anafilattica / anafilattoide, edema allergico / angioedema (compreso l’edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita) | ||
| Disturbi psichiatrici | ||||
| Disturbi comportamentali e del sonno | Reazioni ansiose, disturbi del sonno, depressione | Alterazioni dell’attività onirica, agitazione | ||
| Patologie del sistema nervoso | ||||
| Sintomi cerebro–vascolari aspecifici | Cefalea | Emicrania, vertigine | ||
| Sintomi neurologici aspecifici | Capogiro | Sonnolenza | Tremore | |
| Alterazioni aspecifiche della sensibilità periferica | Par–/Disestesia | |||
| Patologie dell’occhio | ||||
| Disturbi oculari aspecifici | Disturbi visivi | Dolore oculare | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||||
| Disturbi otologici aspecifici | Tinnito | |||
| Patologie cardiache | ||||
| Sintomi cardiaci aspecifici | Dolore toracico, anomalie elettrocardiografiche | |||
| Aritmie aspecifiche | Palpitazioni | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | ||||
| Sintomi vascolari aspecifici | Edema, vasodilatazione | Ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||||
| Sintomi a carico delle alte vie respiratorie | Congestione nasale | Epistassi, dispnea | ||
| Patologie gastrointestinali | ||||
| Sintomi gastrointestinali | Dolore gastrointestinale e addominale, costipazione, diarrea, nausea, vomito, gastroenterite | Secchezza delle fauci, iperplasia gengivale | ||
| Patologie epatobiliari | ||||
| Reazioni epatiche da lievi a moderate | Incremento transitorio degli enzimi epatici | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo | ||||
| Disturbi articolari e muscolari aspecifici | Miastenia | Artralgia, mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | ||||
| Disturbi urinari | Poliuria | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||||
| Disfunzione sessuale | Disfunzione erettile | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||||
| Sensazione generale d’indisposizione | Sensazione di malessere | |||
Altri effetti indesiderati riportati: prurito, pollachiuria, orticaria, dermatite fotosensibile.
Amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogoli, titanio diossido (E–171), ferro ossido rosso (E–172).
Le compresse vanno conservate al riparo dalla luce.
La sostanza attiva nisoldipina è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno della confezione; pertanto è consigliabile togliere la compressa dal blister solo al momento dell’assunzione.
Syscor non deve essere usato dopo la data di scadenza.