Compresse: 1 - 2 compresse da 25 mg 3 volte al giorno.
Gocce: 1 ml = 25 gocce = 75 mg di cinnarizina
- Turbe della circolazione cerebrale: 8-15 gocce (24-45mg) 3 volte al giorno o 25 gocce (75 mg) 2 volte al giorno.
- Turbe della circolazione periferica: 25 gocce (75 mg) 2 - 3 volte al giorno.
- Alterazioni dell’equilibrio: 8 gocce (24 mg) 3 volte al giorno o 12 gocce (36 mg) 2 volte al giorno.
- Cinetosi: 8 gocce (24 mg) da assumere mezz’ora prima di intraprendere il viaggio e da ripetere ogni 6 ore.
Capsule: 2 - 3 capsule da 75 mg al giorno.
STUGERON va assunto preferibilmente dopo i pasti.
Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.
Dal momento che l’effetto di STUGERON sulle vertigini è dose-dipendente, il dosaggio dovrebbe essere aumentato gradualmente.
Terapia di mantenimento
Un miglioramento sintomatico può sopravvenire rapidamente. Può tuttavia essere necessario un trattamento di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo. Essendo ben tollerato, alle dosi terapeutiche STUGERON si adatta anche ad una terapia di mantenimento. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Come con altri antistaminici, STUGERON potrebbe provocare sofferenza epigastrica: l’assunzione dopo i pasti può diminuire l’irritazione gastrica.
In pazienti con morbo di Parkinson, STUGERON dovrebbe essere somministrato solo se i vantaggi terapeutici superano il possibile rischio di aggravamento di questa malattia.
STUGERON può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.7). Quindi è necessaria cautela quando è somministrato in concomitanza all’assunzione di alcool o altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale.
Le compresse e le capsule contengono lattosio e saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio o da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Sebbene gli studi sull’animale non abbiano rivelato effetti teratogeni, come con tutti i farmaci, Stugeron dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici terapeutici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Poichè non ci sono dati relativi all’escrezione di STUGERON nel latte materno, se ne sconsiglia l’assunzione durante l’allattamento.
Dati da studi clinici
Dati da studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ≥ 1%
La sicurezza di STUGERON (da 30 a 225 mg/giorno) è stata valutata in 740 soggetti (di cui 372 trattati con STUGERON e 368 con placebo) partecipanti a 7 studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco: tre riguardanti il trattamento dei disturbi della circolazione periferica, uno riguardante il trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale, due nel trattamento delle vertigini e uno nel trattamento del mal di mare.
Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici in doppio cieco verso placebo sono mostrati in Tabella 1.
| Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON in 7 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo | ||
| Classificazione per sistemi e organi | ||
| Reazione avversa | STUGERON (n=372) % | Placebo (n=368) % |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Sonnolenza | 8,3 | 4,6 |
Dati derivanti da studi clinici di confronto e in aperto - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ≥ 1%
Sono stati selezionati sei studi clinici di confronto e tredici in aperto allo scopo di determinare l’incidenza di ADR. In questi 19 studi clinici, 668 soggetti sono stati trattati con dosi comprese tra 50 e 225 mg/giorno di STUGERON per il trattamento di disturbi della circolazione periferica, disturbi della circolazione cerebrale e vertigini.
Le ADR riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici di confronto ed in aperto sono mostrati in Tabella 2.
| Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON in 6 studi clinici di confronto e in 13 studi clinici in aperto | |
| Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa | STUGERON (n=668) % |
| Patologie gastrointestinali | |
| Nausea | 1,5 |
| Esami diagnostici | |
| Aumento di peso | 2,1 |
Dati derivanti da studi clinici controllati verso placebo, farmaco di confronto e in aperto - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza < 1%
Ulteriori ADR riscontrate in < 1% dei soggetti trattati con STUGERON appartenenti ai due insiemi di dati sopra citati sono elencati in Tabella 3.
| Tabella 3. Reazioni avverse al farmaco riportate da <1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici verso placebo, farmaco di confronto e in aperto. |
| Patologie del sistema nervoso |
| Ipersonnia |
| Letargia |
| Patologie gastrointestinali |
| Mal di stomaco |
| Vomito |
| Dolori all’addome superiore |
| Dispepsia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Iperidrosi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Affaticamento |
Dati post-marketing
Gli eventi avversi identificati come ADR durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina sono inclusi in Tabella 4. La revisione dei dati post-marketing è basata sulla revisione di tutti i casi comprendenti l’uso di cinnarizina (STUGERON). Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati
| Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina (STUGERON) divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee | |
| Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Discinesia | Molto raro |
| Disturbi extrapiramidali | Molto raro |
| Parkinsonismo | Molto raro |
| Tremore | Molto raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Cheratosi lichenoide | Molto raro |
| Lichen planus | Molto raro |
| Lupus eritematoso cutaneo subacuto | Molto raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rigidità muscolare | Molto raro |
Compresse: povidone, saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato.
Gocce: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, alcool etilico, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, sorbitolo liquido non cristallizzabile, acqua depurata.
Capsule: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Costituenti della capsula: eritrosina (E127), giallo arancio S (E110), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido, gelatina.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.