Posologia
Applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non più del 35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati più di 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all’impiego del prodotto con questo schema posologico per più di 6 settimane.
Popolazione pediatrica
Non c’è esperienza sull’uso di Silkis nei bambini (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Popolazioni speciali
I pazienti con disfunzione renale o epatica, non devono usare Silkis (vedere anche paragrafo 4.3 – Controindicazioni).
L’unguento può essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest’area. Evitare il contatto con gli occhi.
Lavarsi le mani dopo l’applicazione dell’unguento al fine di evitarne l’applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate.
Si raccomanda di non esporre più del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g.
Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non si devono aggiungere all’unguento sostanze che ne stimolino l’assorbimento e non si deve coprire l’unguento con bendaggi occlusivi.
In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno di Silkis unguento, il calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell’unguento può provocare effetti indesiderati sistemici, come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero, che è un effetto di classe noto per il calcitriolo.
Non esistono informazioni sull’impiego di Silkis in altre forme cliniche di psoriasi (oltre alla psoriasi a placche) come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi a placche progressiva rapida.
Popolazione pediatrica
Data la particolare sensibilità dei roditori neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, si deve evitare l’esposizione dei bambini a unguenti a base di calcitriolo (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Silkis in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità sullo sviluppo a dosi che hanno causato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Silkis deve essere usato durante la gravidanza solo in piccole quantità e quando strettamente necessario. Il livello del calcio deve essere monitorato.
Allattamento
Il calcitriolo è stato trovato nel latte materno animale. A causa di mancanza di studi sull’uomo, non deve essere usato durante l’allattamento.
Una reazione avversa può essere attesa nel 10–20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell’applicazione e sono di natura lieve – moderata.
Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10 dei pazienti.
Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/100, <1/10 dei pazienti.
Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/1000, <1/100 dei pazienti.
Reazioni avverse rare: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10.000, <1/1000 dei pazienti.
Reazioni avverse molto rare: reazioni avverse che si riscontrano in <1/10.000, dei pazienti.
Sono incluse le reazioni avverse segnalate da più di due pazienti negli studi clinici.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie della cute e del tessuto suttocutaneo | Comune | Prurito, fastidio cutaneo, irritazione cutanea, eritema |
| Non comune | Secchezza cutanea, psoriasi (aggravata) | |
| Non nota* | Edema cutaneo, dermatite da contatto |
*Reazioni avverse segnalate a seguito della sorveglianza post–marketing
In caso di irritazione severa o di allergia da contatto il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Paraffina liquida, vaselina bianca e α tocoferolo.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione