Sertralina Ranbaxy deve essere somministrata una volta al giorno, o al mattino o alla sera.
Sertralina Ranbaxy compresse può essere assunta con o senza cibo.
Trattamento iniziale
Depressione e DOC
Il trattamento con la sertralina deve essere iniziato con una dose di 50 mg al giorno.
Disturbo di panico, DSPT e disturbo d’ansia sociale
La terapia deve essere iniziata con 25 mg al giorno. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Titolazione
Depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, disturbo da ansia sociale e DSPT
I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono beneficiare di un aumento della dose. I cambiamenti della dose devono essere effettuati con incrementi di 50 mg ad intervalli di almeno una settimana fino ad un massimo di 200 mg al giorno. Le variazioni della dose non devono essere fatte più di una volta alla settimana dato che l’emivita di eliminazione della sertralina è di 24 ore.
La comparsa dell’effetto terapeutico può essere osservato entro 7 giorni. Tuttavia, di solito sono necessari periodi più lunghi per dimostrare la risposta terapeutica, soprattutto nel DOC.
Mantenimento
Nel corso della terapia a lungo termine la dose deve essere mantenuta al livello terapeutico più basso, con successivi aggiustamenti in base alla risposta terapeutica.
Depressione
Un trattamento a lungo termine può essere appropriato anche per prevenire le recidive di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE è la stessa utilizzata per gli episodi in corso. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un sufficiente periodo di tempo di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Disturbo di panico e DOC
Il proseguimento del trattamento nel disturbo di panico e nel DOC deve essere valutato regolarmente poiché la prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo
Età 13–17 anni: inizialmente con 50 mg una volta al giorno.
Età 6–12 anni: inizialmente con 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
In caso di risposta insufficiente rispetto a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate con incrementi di 50 mg alla volta nell’arco di alcune settimane, secondo necessità. La dose massima è 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente più basso rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modifiche della dose ad intervalli inferiori ad una settimana.
L’efficacia nel disturbo depressivo maggiore pediatrico non è dimostrata.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
Negli anziani la somministrazione va dosata con cautela, poiché gli anziani possono presentare un maggior rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4).
Uso in caso di insufficienza epatica
L’uso di sertralina in pazienti con patologia epatica deve essere intrapreso con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica deve essere usata una dose inferiore o meno frequente (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata nei casi di grave compromissione epatica poiché non è disponibile alcun dato clinico (vedere paragrafo 4.4).
Uso in caso di insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con Sertralina
Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1–2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
Lo sviluppo di sindromi potenzialmente fatali come la Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è stato segnalato con gli SSRI, incluso il trattamento con la sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI è aumentato con l’uso concomitante di farmaci serotoninergici (inclusi i triptani), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO), antipsicotici e altri antagonisti della dopamina. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Passaggio dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivi
Vi è una limitata esperienza controllata relativa al momento più opportuno per passare dagli SSRI, antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivi all’uso di sertralina. Nel cambio della terapia devono essere usati cautela e una attenta valutazione medica, in particolare nel passaggio da farmaci a lunga durata d’azione come la fluoxetina.
Assunzione di altri farmaci serotoninergici come triptofano, fenfluramina e agonisti dei recettori 5–HT
La cosomministrazione di sertralina e di altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o agonisti dei recettori 5–HT, o del rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa del potenziale rischio di una interazione farmacodinamica.
Attivazione di ipomania o di mania
L’insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per il disturbo ossessivo–compulsivo disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. È richiesto un attento controllo da parte del medico. La sertralina deve essere sospesa in qualunque paziente che cada in una fase maniacale.
Schizofrenia
I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
Convulsioni
Nel corso della terapia con sertralina possono verificarsi convulsioni. La sertralina deve essere evitata in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere monitorati attentamente. La sertralina deve essere sospesa in qualunque paziente che sviluppi convulsioni.
Suicidio/pensieri suicidi/tentativi di suicidio o peggioramento del quadro clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È comune esperienza clinica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche, per le quali è prescritta la sertralina, possono anche essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono presentare co–morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore, devono pertanto essere osservate quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di propensione al suicidio prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta–analisi su studi clinici controllati verso placebo di pazienti adulti con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida in soggetti di età inferiore a 25 anni in trattamento con farmaci antidepressivi rispetto ai pazienti trattati con placebo.
La terapia farmacologia deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidi o di insoliti cambiamenti comportamentali e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni
La sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo di età compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e propensione al suicidio) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base alla necessità clinica, la decisione di trattamento viene comunque presa, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di comportamento correlato al suicidio. Inoltre, i dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale mancano. Il medico deve monitorare i pazienti pediatrici in trattamento a lungo termine per anomalie relative a tali processi.
Sanguinamento anomalo/emorragia
Con l’uso degli SSRI sono stati segnalati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo come ecchimosi e porpora e altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente con l’uso concomitante di medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (come ad es. gli anticoagulanti, gli antipsicotici atipici e le fenotiazine, molti antidepressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS) così come per i pazienti con una storia di disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Iponatriemia
Può manifestarsi iponatriemia a seguito del trattamento con SSRI o con SNRI, compresa la sertralina. In molti casi l’iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati riportati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmoli/L.
I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di sviluppare iponatriemia con gli SSRI o gli SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti ipovolemici possono essere più a rischio (vedere Uso negli anziani). La sospensione della sertralina deve essere presa in considerazione nei pazienti con iponatriemia sintomatica e devono essere prese adeguate misure mediche. I segni e sintomi di iponatriemia comprendono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza e instabilità che possono causare cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte.
Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con Sertralina
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
In studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l’incidenza delle reazioni da sospensione segnalate era del 23% in quelli che sospendevano la sertralina rispetto al 12% in quelli che continuavano il trattamento con la sertralina.
Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose.
Vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea sono le reazioni riportate più comunemente. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si deve, pertanto, ridurre gradualmente la dose di Sertralina quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Acatisia/Irrequietezza psicomotoria
L’uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.
Compromissione epatica
La sertralina viene metabolizzata estesamente nel fegato. Uno studio farmacocinetico di dosi ripetute in pazienti con cirrosi lieve e non progressiva ha rivelato un’emivita di eliminazione prolungata e un’area sotto la curva (AUC) nonché una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa tre volte superiore rispetto a pazienti con una funzione epatica normale. Non si sono osservate differenze significative nel legame proteico plasmatico tra i due gruppi. L’uso di sertralina in pazienti con malattia epatica deve essere intrapreso con cautela. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica si deve prendere in considerazione una dose inferiore o meno frequente. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione renale
La sertralina viene ampiamente metabolizzata e l’escrezione del farmaco immodificato nelle urine rappresenta una via minore di eliminazione. In studi su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30–60 ml/min) o con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina 10–29 ml/min), i parametri farmacocinetici dopo dosi ripetute (AUC0–24 o Cmax) non rivelavano differenze significative rispetto ai controlli. La dose di sertralina non deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale.
Uso negli anziani
Più di 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno preso parte a studi clinici. Il modello e l’incidenza degli effetti indesiderati negli anziani sono stati simili a quelli nei pazienti più giovani.
Gli SSRI o gli SNRI, compresa la sertralina, sono stati tuttavia associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono presentare un rischio maggiore per questo effetto indesiderato (vedere Iponatriemia nel paragrafo 4.4).
Diabete
Nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo della glicemia. Può essere necessario aggiustare la dose di insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale.
Terapia elettroconvulsiva (TEC)
Non vi sono studi clinici che stabiliscono il rischio o i benefici dell’uso concomitante di TEC e sertralina.
Succo di pompelmo
Non è raccomandata la somministrazione di sertralina con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Interferenza con gli esami di controllo delle urine
In pazienti trattati con sertralina sono stati osservati risultati falso–positivi degli esami immunologici di controllo per le benzodiazepine. Questo è dovuto alla mancanza di specificità dei test di controllo. I risultati falso– positivi degli esami di controllo possono presentarsi per diversi giorni dopo l’interruzione della terapia con sertralina. I test di conferma, come la gascromatografia/spettrometria di massa, sono in grado di distinguere la sertralina dalle benzodiazepine.
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRI inclusa la sertralina possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale per restringere l’angolo dell’occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. La sertralina deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguatamente controllati nelle donne in gravidanza. Tuttavia, una rilevante quantità dei dati non ha dato prova di induzione di malformazioni congenite con la sertralina. Gli studi condotti sugli animali hanno fornito prova degli effetti sulla riproduzione dovuti probabilmente alla tossicità materna causata dall’azione farmacodinamica del composto e/o dall’azione farmacodinamica diretta del composto sul feto (vedere
paragrafo 5.3).
È stato segnalato che l’uso di sertralina durante la gravidanza ha provocato dei sintomi, compatibili con le reazioni da sospensione, in alcuni neonati le cui madri avevano assunto sertralina. Questo fenomeno è stato osservato anche con altri antidepressivi SSRI. La sertralina non è raccomandata in gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non sia tale che il beneficio del trattamento superi i possibili rischi.
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di sertralina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono manifestare nel neonato dopo l’uso nella madre negli stadi più avanzati della gravidanza: stress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Questi sintomi potrebbero essere dovuti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).
Dati epidemiologici indicano che l’uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione in generale si sono verificati da 1 a 2 casi di IPPN su
1000 gravidanze.
Allattamento
I dati pubblicati sui livelli di sertralina nel latte materno indicano che piccole quantità di sertralina e del suo metabolita, N–desmetilsertralina, vengono escrete nel latte materno. Generalmente livelli da trascurabili a non rilevabili sono stati riscontrati nel siero dei neonati, ad eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti al 50% circa del livello materno (ma senza un effetto evidente sulla salute di questo neonato). Ad oggi, non sono stati riportati effetti indesiderati sulla salute dei neonati allattati al seno da madri che assumevano sertralina, ma un rischio non può essere escluso. L’uso di sertralina nelle madri che allattano non è raccomandato a meno che, su parere del medico, il beneficio superi i rischi.
Fertilità
I dati sugli animali non hanno mostrato un effetto di sertralina sui parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3). I report su casi nell’uomo con alcuni SSRI hanno mostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Non è stato finora osservato un impatto sulla fertilità umana.
L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) negli uomini nel 14% dei casi trattati con la sertralina rispetto allo 0% con il placebo. Questi effetti indesiderati sono dose– dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservato negli studi in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con DOC, disturbo di panico, DSPT e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti con depressione.
La Tabella 1 mostra gli effetti indesiderati osservati durante l’esperienza post–marketing (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati con placebo (che hanno interessato un totale di 2542 pazienti trattati con sertralina e 2145 trattati con placebo) condotti nella depressione, disturbo ossessivo–compulsivo (DOC), disturbo di panico, disturbo post–traumatico da stress (DSPT) e disturbo d’ansia sociale.
Alcune reazioni avverse al farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire di intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e in generale non portano alla sospensione della terapia.
Tabella 1: Effetti indesiderati
Frequenza degli effetti indesiderati osservati nel corso di studi clinici controllati con placebo nella depressione, DOC, disturbo di panico, DSPT e disturbo d’ansia sociale. Analisi cumulativa ed esperienza post–marketing (frequenza non nota).
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 <1/10) | Non comune (≥1/1000 <1/100) | Raro (≥1/10.000 <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) | Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Infezioni e infestazioni | ||||||
| Faringite | Infezioni delle vie aeree superiori, rinite | Diverticolite, gastroenterite, otite media | ||||
| Neoplasmi benigni e maligni (inclusi cisti e polipi) | ||||||
| Neoplasma† | ||||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||||||
| Linfadenopatia | Leucopenia, trombocitopenia | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | ||||||
| Reazioni anafilattoidi, reazione allergica, allergia | ||||||
| Patologie endocrine | ||||||
| Iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione di ADH | ||||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||||||
| Anoressia, aumento dell’appetito* | Ipercolesterolemia, ipoglicemia | Iponatriemia, Diabete mellito, iperglicemia | ||||
| Disturbi psichiatrici | ||||||
| Insonnia (19%) | Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, diminuzione della libido*, bruxismo | Allucinazioni*, euforia*, apatia, pensieri anormali | Disturbo di conversione, dipendenza farmacologica, disturbo psicotico*, aggressività*, paranoia, ideazione/comportamento suicida***, sonnambulismo, eiaculazione precoce | Paroniria | ||
| Patologie del sistema nervoso | ||||||
| Capogiri (11%), sonnolenza (13%), cefalea (21%)* | Parestesia*, tremore, ipertonia, disgeusia, disturbi dell’attenzione | Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, anomalie della coordinazione, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania* | Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi sensoriali | Disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali quali ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignazione dei denti o anomalie dell’andamento), sincope. Sono anche stati segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica o alla sindrome neurolettica maligna; in alcuni casi associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici, che comprendevano agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. Acatisia ed irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4). Spasmi cerebrovascolari (inclusa la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di Call–Fleming) | ||
| Patologie dell’occhio | ||||||
| Disturbi della vista | Glaucoma, lacrimazione alterata, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi* | Visione alterata, pupille disuguali | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | ||||||
| Tinnito* | Dolore all’orecchio | |||||
| Patologie cardiache | ||||||
| Palpitazioni* | Tachicardia | Infarto miocardico, bradicardia, disturbi cardiaci | ||||
| Patologie vascolari | ||||||
| Vampate* | Ipertensione*, rossore | Ischemia periferica | Sanguinamento anormale (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria) | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||||||
| Sbadiglio* | Broncospasmo*, dispnea, epistassi | Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzo | Polmonite interstiziale | |||
| Patologie gastrointestinali | ||||||
| Diarrea (18%), nausea (24%), bocca secca (14%) | Dolore addominale*, vomito*, stitichezza*, dispepsia, flatulenza | Esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione | Melena, ematochezia, stomatite, ulcere alla lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcere alla bocca | Pancreatite | ||
| Patologie epatobiliari | ||||||
| Funzione epatica alterata | Gravi eventi epatici (compresi epatite, ittero ed insufficienza epatica) | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||||||
| Eruzione cutanea*, iperidrosi | Edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudorazione fredda, pelle secca, orticaria* | Dermatite, dermatite bollosa, eruzioni cutanee, alterata struttura follicolare dei capelli, odore alterato della pelle | Rare segnalazioni di gravi effetti indesiderati cutanei, come sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica; angioedema, edema facciale, fotosensibilità, reazioni cutanee, prurito | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||||||
| Mialgia | Osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari | Disturbi ossei | Artralgia, crampi muscolari | |||
| Patologie renali e urinarie | ||||||
| Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione | Oliguria, incontinenza urinaria*, esitazione nella minzione | |||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella** | ||||||
| Mancanza di eiaculazione(14%) | Disfunzione sessuale, disfunzione erettile | Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile | Menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, perdite genitali, priapismo*, galattorrea* | Ginecomastia, irregolarità mestruali | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||||||
| Affaticamento (10%)* | Dolore al torace* | Malessere*, brividi, piressia*, astenia*, sete | Ernia, diminuita tolleranza farmacologica, disturbi dell’andamento | Edema periferico | ||
| Esami diagnostici | ||||||
| Perdita di peso*, aumento di peso* | Aumento di alanina aminotransferasi*, aumento di aspartato aminotransferasi*, anormalità del seme | Anomalie dei risultati dei test di laboratorio, funzionalità piastrinica alterata, aumento del colesterolo sierico | ||||
| Traumatismo e avvelenamento | ||||||
| Lesioni | ||||||
| Procedure mediche e chirurgiche | ||||||
| Procedura di vasodilatazione |
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina
L’interruzione del trattamento con sertralina (in particolare se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Quelli più comunemente segnalati sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito e tremore, cefalea. Generalmente, tali sintomi sono da lievi a moderati e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Nel caso in cui il trattamento con sertralina non fosse più necessario, si deve sospendere riducendo gradualmente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Anziani
Gli SSRI o gli SNRI, compresa la sertralina, sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono presentare un aumentato rischio per questo effetto indesiderato (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo degli effetti indesiderati è stato generalmente simile a quello osservato negli studi condotti negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):
Molto comune (≥1/10): cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%) e nausea (15%). Comune (da ≥1/100 a <1/10): dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressività, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremore, disturbi della vista, bocca secca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzioni cutanee, acne, epistassi, flatulenza.
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100): prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, funzionalità epatica alterata, aumento dei livelli della alanino– aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, esantema pustoloso, rinite, ferite, calo ponderale, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, odore della pelle alterato, orticaria,
bruxismo,rossore.
Frequenza non nota: enuresi.
Effetti di classe
Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato dibasico diidrato
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171) Macrogol
Talco
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.