Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.
Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg /kg/die.
Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta.
Poiché l’iperdosaggio di SEFAL può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia.
Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un controllo mensile della calcemia.
La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l’eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.
SEFAL va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l’ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un’aritmia cardiaca. Poiché SEFAL influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2–5 mg/100 mL).
Poiché l’alfacalcidolo e il precursore del metabolita attivo della Vitamina D3, la Vitamina D, così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con SEFAL.
L’iperdosaggio di qualsiasi forma di Vitamina D determina manifestazioni anche gravi.
L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di Vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie d’emergenza. L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E’ perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70. L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il SEFAL è ben tollerato. In caso contrario, poiché il prodotto ha un’attività D–vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertemia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.
Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con SEFAL, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con Vitamina D o i suoi metaboliti.
SEFAL 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI: covi–ox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).
Conservare a riparo dalla luce e da fonti di calore.