Posologia
Asma
Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni
Una dose di Revinty Ellipta da 184/22 mcg una volta al giorno.
Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall’inalazione di Revinty Ellipta.
Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero è necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell’asma e che l’uso deve essere continuato anche quando il paziente è asintomatico.
Se i sintomi si presentano nell’intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d’azione.
Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano un dosaggio da basso a medio di un corticosteroide inalatorio in associazione ad un beta2–agonista a lunga durata di azione si deve prendere in considerazione una dose iniziale di Revinty Ellipta 92/22. Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con Revinty Ellipta 92/22 mcg , la dose può essere aumentata a 184/22 mcg , che possono fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell’asma.
I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano una dose più alta di corticosteroide inalatorio in combinazione con un beta2–agonista a lunga durata d’azione si deve prendere in considerazione il trattamento con Revinty Ellipta 184/22 mcg .
La dose massima raccomandata è Revinty Ellipta 184/22 mcg una volta al giorno.
I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Revinty Ellipta che contiene il dosaggio appropriato di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia. I medici devono essere consapevoli che, in pazienti con asma, il fluticasone furoato (FF) 100 mcg una volta al giorno è all’incirca equivalente al fluticasone propionato (FP) 250 mcg due volte al giorno, mentre FF 200 mcg una volta al giorno è all’incirca equivalente a FP 500 mcg due volte al giorno.
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
La sicurezza e l’efficacia di Revinty Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite nell’indicazione asma.
Non ci sono dati disponibili.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (>65 anni)
In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC) (vedere paragrafo 5.2).
Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi.
Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave la dose massima è pari a 92/22 mcg (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Revinty Ellipta è solo per uso inalatorio.
Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico.
Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora del giorno dopo.
Se conservato in frigorifero, l’inalatore dovrà essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso.
Dopo l’inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua senza deglutire.
Quando l’inalatore viene usato per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e prepararlo per l’uso in alcun modo particolare. Si devono seguire le istruzioni passo–passo.
L’inalatore di Ellipta è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Una volta aperta la confezione la bustina di essiccante deve essere eliminata.
Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose.
Quando l’inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione "chiuso". La data di "Eliminare entro" deve essere scritta sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di "Eliminare entro" è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il vassoio va eliminato dopo la prima apertura.
Le istruzioni passo–passo descritte di seguito per l’inalatore di Ellipta da 30 dosi valgono anche per l’inalatore di Ellipta da 14 dosi.
Istruzioni per l’uso
• Leggere di seguito prima di iniziare
Se il coperchio inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata.
Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un’unica inalazione.
Contadosi
Mostra quante dosi di medicinale sono rimaste nell’inalatore.
Prima che l’inalatore venga usato esso mostra esattamente 30 dosi.
Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi opera il conto alla rovescia per 1.
Quando rimangono meno di 10 dosi la metà del contatore diventa rossa.
Dopo l’uso dell’ultima dose la metà del contadosi rimane rossa e viene mostrato il numero 0. Ora l’inalatore è vuoto.
Se viene aperto il coperchio il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.
Coperchio
Ogni volta che viene aperto si prepara una dose di medicinale
• Come preparare una dose
Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose. Non agitare l’inalatore.
Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un ’click’.
Il medicinale è ora pronto per essere inalato. Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma.
Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il ’click’, l’inalatore non rilascerà il medicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio.
3. Come inalare il medicinale
Tenere l’inalatore lontano dalla bocca ed espirare fino a che possibile.
Non espirare nell’inalatore.
Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.
Non ostruire le prese d’aria con le dita.
Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3–4 secondi).
• Rimuovere l’inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente.
Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l’inalazione.
Non ostruire le prese d’aria con le dita.
Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l’inalatore.
4. Chiudere l’inalatore e risciacquare la bocca
Se si desidera pulire il boccaglio, usare un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.
Far scorrere il coperchio verso l’alto fino in fondo per coprire il boccaglio.
Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l’inalatore.
In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti collaterali quali dolore alla bocca o alla gola.
Peggioramento della malattia
Fluticasone furoato/vilanterolo non devono essere usati per trattare i sintomi acuti dell’asma o di un evento acuto di riacutizzazione di BPCO, per le quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata d’azione. L’aumento dell’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere esaminati da un medico.
I pazienti non devono interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo per asma senza controllo medico, in quanto dopo l’interruzione i sintomi possono ripresentarsi.
Durante il trattamento con fluticasone furoato/vilanterolo possono verificarsi eventi avversi correlati all’asma e riacutizzazioni. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio del trattamento con Revinty Ellipta.
Broncospasmo paradosso
Si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo la somministrazione. Questo evento deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata d’azione per via inalatoria. Revinty Ellipta deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Effetti cardiovascolari
Con l’uso di farmaci simpaticomimetici compreso Revinty Ellipta possono essere rilevati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli. Pertanto fluticasone furoato/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico.
Pazienti con compromissione epatica
Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere utilizzata la dose di 92/22 mcg ed i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 5.2).
Effetti sistemici dei corticosteroidi
Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti sono molto meno probabili a verificarsi che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Fluticasone furoato/vilanterolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Iperglicemia
Ci sono state segnalazioni di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti diabetici e questo dove essere preso in considerazione quando il medicinale viene prescritto a pazienti con una storia di diabete mellito.
La polmonite nei pazienti con BPCO
Un aumento dei casi di polmonite è stato osservato in pazienti con BPCO trattati con fluticasone furoato/vilanterolo. C’è stato anche un aumento dell’incidenza di polmoniti con conseguente ricovero in ospedale. In alcuni casi queste polmoniti sono state fatali (vedere paragrafo 4.8). I medici devono prestare attenzione al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le caratteristiche cliniche di tali infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni della BPCO. Fattori di rischio per polmonite nei pazienti con BPCO trattati con fluticasone furoato/vilanterolo includono l’abitudine tabagica, i pazienti con storia di una precedente polmonite, i pazienti con un indice di massa corporea <25 kg/m² ed i pazienti con un FEV1 (Forced Expiratory Volume, volume espiratorio forzato in 1 secondo) <50% del predetto. Questi fattori devono essere considerati quando il fluticasone furoato/vilanterolo viene prescritto e il trattamento deve essere rivalutato se si verifica polmonite.
Revinty Ellipta 184/22 mcg non è indicato per i pazienti con BPCO. Non vi è alcun vantaggio aggiuntivo della dose 184/22 mcg rispetto alla dose 92/22 mcg e vi è un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 4.8).
L’incidenza di polmonite nei pazienti con asma è stata comune al dosaggio più alto. L’incidenza di polmonite nei pazienti con asma che assumono fluticasone furoato/vilanterolo 184/22 mcg è stata numericamente più alta rispetto a quelli che ricevevano fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 mcg o placebo (vedere paragrafo 4.8). Non sono stati identificati fattori di rischio.
Eccipienti
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono o sono limitati i dati riguardanti l’uso di fluticasone furoato e vilanterolo trifenatato nelle donne in gravidanza.
La somministrazione di fluticasone furoato/vilanterolo nelle donne in gravidanza deve essere contemplata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
Allattamento
Non ci sono informazioni sufficienti sulla escrezione nel latte umano del fluticasone furoato o vilanterolo trifenatato e/o loro metaboliti. Tuttavia, altri corticosteroidi e beta2–agonisti vengono rilevati nel latte umano (vedere paragrafo 5.3). Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno.
Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con fluticasone furoato/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a fluticasone furoato/vilanterolo sono stati utilizzati i dati tratti da studi clinici di grandi dimensioni su asma e BPCO. Nel programma di sviluppo clinico dell’asma sono stati inclusi in totale 7.034 pazienti in un sistema integrato di valutazione di reazioni avverse. Nel programma di sviluppo clinico della BPCO un totale di 6.237 soggetti è stato incluso nella valutazione integrata delle reazioni avverse.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate con fluticasone furoato e vilanterolo sono state cefalea e nasofaringite. Con l’eccezione della polmonite e delle fratture, il profilo di sicurezza è risultato simile nei pazienti con asma e BPCO. Durante gli studi clinici, la polmonite e le fratture sono state più frequentemente osservate come effetto indesiderato comune nei pazienti con BPCO.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenze. Per la classificazione delle frequenze è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione (i) avversa (e) | Frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Polmonite*, Infezioni delle via aeree superiori, Bronchite, Influenza, Candidiasi della bocca e della gola | Comune |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità che includono anafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria | Rara |
| Patologie del sistema nervoso | Emicrania, | Molto comune |
| Tremore | Rara | |
| Disturbi psichiatrici | Ansia | Rara |
| Patologie cardiache | Extrasistole | Non comune |
| Palpitazioni | Rara | |
| Tachicardia | Rara | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Nasofaringite | Molto comune |
| Dolore orofaringeo, Sinusite, Faringite, Rinite, Tosse, Disfonia | Comune | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, Mal di schiena, Fratture**, Spasmi muscolari | Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Comune |
*, ** Vedere di seguito ’Descrizione delle reazioni avverse selezionate’
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Polmonite
In un’analisi integrata dei due studi replicati della durata di 1 anno nella BPCO con una riacutizzazione nel corso dell’anno precedente (n = 3.255), il numero di eventi di polmonite per 1000 pazienti/anno era 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 in FF/VI 92/22 e 42,3 nel gruppo VI 22. Per una grave polmonite il corrispondente numero di eventi per 1000 pazienti/anno era 33,6, 35,5 e 7,6 rispettivamente, mentre per una polmonite seria i corrispondenti eventi per 1.000 pazienti/anno sono stati 35,1 per FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. Infine, i casi di polmonite fatale aggiustati per l’esposizione erano 8,8 per FF/VI 184/22 contro il 1,5 per FF/VI 92/22 e 0 per VI 22.
In un’analisi integrata di 11 studi condotti sull’asma (7.034 pazienti), l’incidenza di polmonite per 1.000 pazienti anno è stata di 18,4 per FF/VI 184/22 versus 9,6 per FF/VI 92/22 e 8,0 nel gruppo placebo.
Fratture
In due studi replicati di 12 mesi su un totale di 3.255 pazienti con BPCO l’incidenza di fratture ossee complessiva è stata bassa in tutti i gruppi di trattamento, con una maggiore incidenza in tutti i gruppi Revinty Ellipta (2%) rispetto al gruppo vilanterolo 22 mcg (<1%). Nonostante ci fossero più fratture nei gruppi Revinty Ellipta rispetto al gruppo vilanterolo 22 mcg , le fratture tipicamente associate con l’impiego di corticosteroidi (ad esempio, la compressione spinale/fratture vertebrali toraco–lombari, fratture dell’anca e dell’acetabolo) si sono verificate in <1% dei bracci di trattamento Revinty Ellipta e vilanterolo.
In un’analisi integrata di 11 studi condotti sull’asma (7.034 pazienti), l’incidenza di fratture è stata <1%, e di solito associata a trauma.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l’inalatore a temperatura ambiente per almeno un’ora prima dell’uso.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio.
Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere eliminato sull’etichetta nell’apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l’inalatore è stato estratto dal vassoio.