Via di somministrazione: uso rettale
Adulti:
Per applicare la pomata è possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato più vicino). Per il dosaggio, posizionare il dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene Rectogesic e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull’estremità del dito premendo delicatamente il tubo. La quantità di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale.
Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicata in sede intra–anale ogni dodici ore. Il trattamento può essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane.
Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo è risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali.
Anziani (oltre i 65 anni):
Non ci sono indicazioni relative all’uso di Rectogesic negli anziani.
Pazienti con compromissione epatica o renale:
Non ci sono indicazioni relative all’uso di Rectogesic nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Bambini e adolescenti:
L’uso di Rectogesic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.
Il rapporto rischio/beneficio della pomata Rectogesic deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti può manifestarsi cefalea grave in seguito al trattamento con Rectogesic. In alcuni casi, è consigliabile effettuare una rivalutazione della dose appropriata. Nei pazienti in cui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, è necessario sospendere il trattamento con Rectogesic su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico.
Rectogesic deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave.
Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a carico di cervello, cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalità di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurre al minimo l’ipotensione ortostatica. Tale consiglio è particolarmente importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L’ipotensione indotta da trinitroglicerina può essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell’angina pectoris. È possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all’insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell’alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all’uso di Rectogesic negli anziani.
L’alcol può potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina.
Se il medico decide di prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti con patologie cardiache ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con un attento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenziale rischio di ipotensione e tachicardia.
Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi.
Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che possono causare irritazioni e reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).
Se il dolore anale persiste, può essere necessario eseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause.
La trinitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell’acido vanilmandelico nelle urine poiché aumenta l’escrezione di queste sostanze.
Il trattamento concomitante con altri medicinali deve essere affrontato con cautela. Vedere paragrafo 4.5 per informazioni specifiche.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili dell’effetto di Rectogesic sulla fertilità nell’uomo. Studi sui ratti suggeriscono che non vi siano pericoli particolari nelle condizioni d’uso raccomandate (vedere paragrafo 5.3)
Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della trinitroglicerina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento: Non è noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umano. Considerati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3), l’uso di Rectogesic non è raccomandato durante l’allattamento.
Nei pazienti trattati con la pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, la più comune reazione avversa legata alla terapia consisteva nella cefalea dose–dipendente che si è verificata con un’incidenza del 57%.
La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici, suddivise per classificazione per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe organo–sistema, le reazioni avverse sono state raggruppate in base alla frequenza nel seguente modo: molto comune (> 1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Comune | Vertigini | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea |
| Non comune | Diarrea, disturbi anali, vomito, sanguinamento rettale, disturbi rettali | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Prurito, bruciore anale e prurito |
| Patologie cardiache | Non comune | Tachicardia |
Le reazioni avverse alla trinitroglicerina sono in genere dose–dipendenti e la maggior parte di esse è la conseguenza dell’attività vasodilatatoria. La cefalea, che può essere di grado severo, è l’effetto indesiderato più comunemente riportato. Negli studi clinici di fase III condotti sulla pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, l’incidenza di cefalea lieve, moderata e grave è stata, rispettivamente, del 18%, 25% e 20%. I pazienti con anamnesi di emicrania o cefalea ricorrente erano esposti ad un rischio maggiore di sviluppare cefalea durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). La cefalea può ricorrere ad ogni somministrazione giornaliera, soprattutto alle dosi più elevate. La cefalea può essere trattata con analgesici lievi, es. paracetamolo, ed è reversibile con l’interruzione del trattamento.
Negli studi clinici sono stati riportati casi rari di eventi di ipotensione ortostatica associata a sintomi di vertigini e capogiri. Non c’è evidenza di un andamento correlato alla dose, nell’incidenza di questi eventi.
L’evento di ipotensione ortostatica è stato di lieve intensità nella maggioranza dei pazienti e non sono stati segnalati eventi di ipotensione ortostatica durante la Fase III degli studi clinici.
In alcuni casi, la comparsa di capogiri e vertigini ha portato all’interruzione della trinitroglicerina.
Esperienza post–marketing
Queste reazioni sono state ricevute come segnalazioni spontanee e pertanto la loro frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso: sensazione di stordimento, sincope
Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazione anafilattoide
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione nella sede di somministrazione, orticaria e dolori relativi alla sede di somministrazione.
In alcuni pazienti, la sensazione di stordimento e l’ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica) sono state gravi al punto da richiedere l’interruzione della terapia.
Effetti di questa classe di medicinali
Molto raramente, dosi terapeutiche di nitrati organici hanno causato metaemoglobinemia in pazienti apparentemente sani. Si possono anche verificare vampate, angina instabile e ipertensione da sospensione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Propilenglicole
Lanolina
Sesquioleato di sorbitano
Paraffina dura
Paraffina morbida bianca
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Tenere il tubo ben chiuso.