Posologia
Adulti
Pazienti in trattamento con un diuretico
Dopo l’inizio del trattamento con Ramipril Krka si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici. Per questi pazienti si raccomanda quindi cautela, in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.
Se possibile, il diuretico deve essere sospeso, 2 o 3 giorni prima dell’inizio della terapia con Ramipril Krka (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso, la terapia con Ramipril Krka deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di Ramipril Krka deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.
Ipertensione
La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed al controllo della pressione arteriosa.
Ramipril Krka può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dose iniziale
Il trattamento con Ramipril Krka deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.
Pazienti con un’iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l’assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l’inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4).
Titolazione e dose di mantenimento
La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2–4 settimane, in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima tollerabile di Ramipril Krka è di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta una volta al giorno.
Prevenzione cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e – dopo altre due o tre settimane – di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.
Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
Trattamento delle patologie renali
In pazienti con diabete e microalbuminuria
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e a 5 mg dopo altre due settimane.
In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente.
Si raccomanda di raddoppiare la dose giornaliera a 5 mg di Ramipril Krka dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Krka dopo altre due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg.
In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3g/die.
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Krka una volta al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente.
Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e a 5 mg dopo altre due settimane.
Insufficienza cardiaca sintomatica
Dose iniziale
In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.
Titolazione e dose di mantenimento
Ramipril Krka deve essere titolato raddoppiando la dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.
Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca.
Dose iniziale
Dopo 48 ore dall’infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.
Titolazione e dose di mantenimento
La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.
Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.
Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un’esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti,si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela per ogni incremento di dose.
Popolazioni particolari
Pazienti con funzione renale compromessa
La dose giornaliera in pazienti con funzione renale compromessa deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):
– Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg.
– Se la clearance della creatinina è compresa tra 30–60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg.
– Se la clearance della creatinina è compresa tra 10–30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg.
– In pazienti ipertesi in emodialisi, ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l’emodialisi.
Pazienti con funzione epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2)
Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con Ramipril Krka deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di Ramipril Krka è 2,5 mg.
Anziani
La dose iniziale deve essere più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale, a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia del ramipril nei bambini non sono state ancora stabilite.
I dati al momento disponibili per Ramipril Krka sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda che Ramipril Krka venga assunto ogni giorno alla stessa ora.
Ramipril Krka può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
Ramipril Krka deve essere deglutito con un liquido. Non deve essere masticato o sbriciolato.
Popolazioni particolari
Gravidanza
La terapia con ACE–inibitori, come il ramipril, non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
– Pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone
I pazienti con iperattivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all’inibizione dell’ACE, specialmente quando l’ACE–inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.
Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina–angiotensina–aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, per esempio in:
– Pazienti con ipertensione grave.
– Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
– Pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica).
– Pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante.
– Pazienti in cui è presente o può svilupparsi deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con diuretici).
– Pazienti con cirrosi epatica e/o ascite.
– Pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici importanti o anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione dei sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico).
– Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
– Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico
– Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta
La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.
Pazienti anziani
Vedere paragrafo 4.2.
Chirurgia
Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come il ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.
Monitoraggio della funzione renale
La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento, e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un danno della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.
Angioedema
Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE–inibitori, incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).
In caso di angioedema, Ramipril Krka deve essere interrotto.
Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12–24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori, incluso Ramipril Krka, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti
La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono maggiori durante la terapia con ACE–inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Krka.
Iperpotassiemia
In alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso Ramipril Krka, è stata osservata iperpotassiemia.
I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, età (superiore a 70 anni), con diabete mellito non controllato o che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che aumentano il livello plasmatico del potassio Sono inoltre inclusi i soggetti che presentano condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto o acidosi metabolica. Se l’uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Neutropenia/agranulocitosi
Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata raramente depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Differenze etniche
Gli ACE–inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
Come altri ACE–inibitori, il ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere e rispetto a quelle di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione a basso livello di renina nelle popolazioni nere ipertese.
Tosse
Con l’uso di ACE–inibitori, è stata riportata tosse. Solitamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da ACE–inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia
Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come il ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.
Monitoraggio della funzione renale
La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento, e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un danno della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.
Angioedema
Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE–inibitori, incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).
In caso di angioedema, Ramipril Krka deve essere interrotto.
Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12–24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
Nei pazienti in terapia con ACE–inibitori, incluso Ramipril Krka, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti
La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono maggiori durante la terapia con ACE–inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Krka.
Iperpotassiemia
In alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso Ramipril Krka, è stata osservata iperpotassiemia.
I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, età (superiore a 70 anni), con diabete mellito non controllato o che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che aumentano il livello plasmatico del potassio Sono inoltre inclusi i soggetti che presentano condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto o acidosi metabolica. Se l’uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Neutropenia/agranulocitosi
Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata raramente depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Differenze etniche
Gli ACE–inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
Come altri ACE–inibitori, il ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere e rispetto a quelle di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione a basso livello di renina nelle popolazioni nere ipertese.
Tosse
Con l’uso di ACE–inibitori, è stata riportata tosse. Solitamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da ACE–inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
Ramipril Krka contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Ramipril Krka non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE–inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con l’ACE–inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione agli ACE–inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi l’esposizione ad un ACE–inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE–inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento al seno
Il ramipril non è raccomandato per le donne in allattamento, essendo finora insufficienti le informazioni sull’uso di Ramipril Krka in questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Durante l’allattamento, è perciò preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Il profilo di sicurezza del ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando la seguente convenzione:
– Molto comune (≥1/10)
– Comune (≥1/100, <1/10)
– Non comune (≥1/1.000, <1/100)
– Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
– Molto raro (<1/10.000)
– Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Patologie cardiache | Ischemia miocardica, compresa angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia. | Diminuzione del numero dei globuli bianchi (compresa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. | Insufficienza del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri. | Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia. | Tremore, disordini dell’equilibrio. | Ischemia cerebrale compreso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazione delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista, inclusa visione offuscata. | Congiuntivite. | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Danni all’udito, tinnito. | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea. | Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale. | |||
| Patologie gastrointestinali | Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito. | Pancreatite (con gli ACE– inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell’addome compresa gastrite, stipsi, secchezza delle fauci. | Glossite. | Stomatite aftosa | |
| Patologie renali ed urinarie | Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell’uremia, aumento della creatininemia. | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, in particolare maculo– papulare. | Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi. | Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. | Reazione di fotosensibilizzazione. | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens– Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia. |
| Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari, mialgia. | Artralgia. | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento della potassiemia. | Anoressia, diminuzione dell’appetito. | Diminuzione della sodiemia. | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope. | Vampate. | Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite. | Fenomeno di Raynaud. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore al torace, affaticamento. | Piressia. | Astenia. | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. | ||||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. | Ittero colestatico, danno epatocellulare. | Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale). | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido. | Ginecomastia. | |||
| Disturbi psichiatrici | Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza. | Stato confusionale. | Disturbi dell’attenzione. |
Popolazione pediatrica
La sicurezza del ramipril è stata monitorata in 325 bambini ed adolescenti, di età compresa tra 2 e 16 anni, in due studi clinici. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti eventi avversi è più alta nei bambini:
– Tachicardia, congestione nasale e rinite, e congiuntiviti "comune" (cioè 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica e "non comune" (cioè ≥ 1/1.000, < 1/100) nella popolazione adulta.
– Congiuntiviti "comune" (cioè ≥ 1/100, < 1/10) nella popolazione pediatrica mentre "raro" (cioè ≥ 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta.
– Tremore e orticaria "non comune" (cioè ≥ 1/1,000, < 1/100) nella popolazione pediatrica, mentre "raro" (cioè ≥ 1/10.000, < 1/1.000) nella popolazione adulta.
Il profilo di sicurezza complessivo del ramipril nei pazienti pediatrici non è significativamente diverso dal profilo di sicurezza negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio idrogeno carbonato (E500)
Lattosio monoidrato
Croscamellosa sodica
Amido di mais pregelatinizzato
Sodio stearil fumarato
Ossido di ferro giallo (E172)– soltanto nelle compresse da 2,5 mg e 5 mg
Ossido di ferro rosso (E172)– soltanto nelle compresse da 5 mg
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.