Posologia
Individui a partire dai 12 mesi di età
Nei soggetti a partire dai 12 mesi di età somministrare due dosi di ProQuad o una singola dose di ProQuad seguita da una seconda dose di vaccino monovalente antivaricella per ottenere una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1). Deve trascorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose di un qualsiasi vaccino virale vivo attenuato. È preferibile che la seconda dose sia somministrata entro i tre mesi successivi alla prima dose.
Nota: le raccomandazioni ufficiali vigenti possono variare per quel che riguarda l’intervallo tra le dosi e la necessità di due dosi o una dose di morbillo, parotite e rosolia e di un vaccino contenente la varicella.
ProQuad può essere usato come seconda dose in soggetti a partire dai 12 mesi di età che abbiano precedentemente ricevuto un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia ed un vaccino della varicella.
Individui di età inferiore ai 12 mesi
ProQuad non è indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere iniettato per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio o nella regione antero-laterale superiore della coscia.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
NON INIETTARE PER VIA ENDOVASCOLARE.
Un adeguato trattamento medico e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Inoltre, il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colture di cellule embrionali di pollo. Le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es. orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all’ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato. In questi casi il rapporto rischio potenziale-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.
È necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione di ProQuad a soggetti con anamnesi individuale o familiare di convulsioni, o anamnesi di danno cerebrale. Il medico deve essere avvertito dell’aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Questo vaccino contiene 16 mg di sorbitolo come eccipiente. Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo vaccino.
I soggetti vaccinati devono evitare l’uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad poichè è stata riportata la sindrome di Reye a seguito dell’uso di salicilati durante l’infezione da varicella selvaggia.
La vaccinazione con ProQuad potrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Trasmissione
L’escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola è stata riscontrata nella maggior parte dei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione. Non c’è alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati. Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre è accettata quale possibilità teorica, non è considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno è stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica (vedere paragrafo 4.6).
Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo più attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynn™ del virus della parotite dai soggetti vaccinati ai soggetti suscettibili in contatto.
L’esperienza post-registrazione con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico della varicella può verificarsi raramente da soggetti vaccinati sani (sia che sviluppino sia che non sviluppino un rash tipo varicella) a soggetti in contatto suscettibili alla varicella, così come a soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella (vedere paragrafo 4.8).
I soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella includono:
• soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3),
• donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio,
• neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.
I soggetti vaccinati devono evitare, ogniqualvolta possibile, contatti stretti con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Nei casi in cui il contatto con soggetti ad alto rischio suscettibili alla varicella sia inevitabile, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinico della varicella deve essere valutato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella.
Trombocitopenia
Negli studi clinici condotti non sono stati riportati casi di sviluppo o peggioramento di trombocitopenia in soggetti vaccinati con ProQuad. Casi di trombocitopenia sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing dopo la vaccinazione primaria con ProQuad. In aggiunta, casi di trombocitopenia sono stati riportati dopo la vaccinazione primaria o la rivaccinazione con un vaccino del morbillo, un vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, ed un vaccino della varicella. La sorveglianza post-marketing con un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, indica che soggetti con trombocitopenia in corso possono sviluppare una trombocitopenia più severa a seguito della vaccinazione. Inoltre, soggetti che hanno sviluppato trombocitopenia dopo la prima dose di un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, possono sviluppare trombocitopenia con dosi successive. Al fine di determinare se dosi aggiuntive di vaccino siano necessarie o meno può essere valutato lo stato sierologico. In questi casi il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione con ProQuad (vedere paragrafo 4.8).
Convulsioni febbrili
Nel periodo di tempo tra 5 e 12 giorni successivi alla somministrazione della prima dose dei vaccini quadrivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, nei bambini, è stato osservato un rischio aumentato di convulsioni febbrili rispetto alla somministrazione concomitante dei vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia, e della varicella (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Altro
Non sono disponibili dati clinici per ProQuad in soggetti nei quali è nota l’infezione da virus che causano immunodeficienza nell’uomo senza evidenza di immunosoppressione. Per questi soggetti deve essere effettuata un’attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.3).
Profilassi post-esposizione
Non ci sono dati clinici disponibili per ProQuad somministrato dopo l’esposizione a morbillo, parotite, rosolia o varicella. Tuttavia, una profilassi post-esposizione per la varicella e per il morbillo è stata dimostrata rispettivamente con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e con i vaccini contenenti morbillo prodotti da Merck & Co., Inc.
Interferenza con i test di laboratorio: vedere paragrafo 4.5.
Gravidanza
Non sono stati condotti studi con ProQuad in donne in gravidanza. Non è noto se ProQuad può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o interferire con la capacità riproduttiva. Pertanto, ProQuad non deve essere somministrato a donne in gravidanza; inoltre, la gravidanza deve essere evitata nei 3 mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafi 4.1, 4.3 e 4.4).
Nel consigliare donne che vengono inavvertitamente vaccinate in gravidanza o che diventano gravide entro i 3 mesi successivi alla vaccinazione, il medico deve essere messo a conoscenza di quanto segue:
(1) I dati indicano che contrarre il morbillo selvaggio durante la gravidanza aumenta il rischio di danno fetale. Un aumento dell’incidenza di aborti spontanei, di nati morti, di difetti congeniti e di parti prematuri, è stato osservato a seguito dell’infezione da morbillo selvaggio durante la gravidanza. Non vi sono studi adeguati sul ceppo (vaccinico) attenuato del virus del morbillo somministrato in gravidanza. Tuttavia, sarebbe prudente presumere che il ceppo vaccinico del virus sia anch’esso in grado di indurre effetti avversi nel feto;
(2) L’infezione da parotite durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il numero di aborti spontanei. Sebbene sia stato mostrato che il virus vaccinico della parotite sia in grado di infettare la placenta ed il feto, non vi è alcuna evidenza che ciò sia causa di malformazioni congenite nell’uomo;
(3) Nel corso di un’indagine durata 15 anni e che ha coinvolto più di 1100 donne in gravidanza alle quali era stato somministrato il vaccino antirosolia nei tre mesi antecedenti o seguenti il concepimento (635 delle quali avevano ricevuto il ceppo Wistar RA 27/3), nessun neonato ha presentato anomalie compatibili con la sindrome congenita da rosolia;
(4) è noto che la varicella selvaggia causa danno fetale ed è associata ad un aumentato rischio di herpes zoster nel primo anno di vita ed a grave infezione da varicella nel neonato.
Nota: le raccomandazioni ufficiali possono variare per quel che riguarda la durata del periodo di attesa, dopo la vaccinazione, in cui si raccomanda di evitare la gravidanza.
Allattamento
Gli studi hanno mostrato che le puerpere immunizzate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti in allattamento. Nei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia nessuno ha presentato malattia sintomatica. Non vi è alcuna evidenza che il virus vaccinico della varicella sia secreto nel latte. Non è noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano. Pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare ProQuad a donne in allattamento.
Fertilità
Studi di riproduzione negli animali non sono stati condotti con ProQuad. ProQuad non è stato valutato relativamente a potenziali effetti sulla riduzione della fertilità.
a. Sommario del profilo di sicurezza
Nel corso di 5 studi clinici ProQuad è stato somministrato, non in concomitanza con altri vaccini, a 6083 bambini dai 12 ai 23 mesi d’età. Nel corso di questi studi i bambini hanno ricevuto sia l’attuale formulazione refrigerata che la precedente formulazione di ProQuad. Nel corso di questi studi i bambini sono stati monitorati per sei settimane dopo la vaccinzaione. I profili di sicurezza delle due differenti formulazioni sono risultati confrontabili dopo la somministrazione di una singola dose. Le uniche reazioni avverse sistemiche correlate al vaccino segnalate con una frequenza significativamente superiore in soggetti che hanno ricevuto la precedente formulazione di ProQuad, rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. ed il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck), sono state febbre (≥ 38,9°C dopo misurazione orale o comunque anormale) e rash tipo morbillo. Sia la febbre sia il rash tipo morbillo che si sono manifestati entro 5-12 giorni dalla vaccinazione sono stati di breve durata e si sono risolti senza sequele a lungo termine. Dolore/dolorabilità/indurimento al sito di iniezione sono stati riportati con una frequenza statisticamente inferiore nei soggetti che hanno ricevuto ProQuad.
L’unica reazione avversa al sito di iniezione correlata al vaccino, che è stata più frequente tra i soggetti vaccinati con ProQuad rispetto a quelli vaccinati con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) ed il vaccino antimorbillo, antiparotite ed antirosolia prodotti da Merck & Co. Inc., è stata rash al sito di iniezione.
A seguito della somministrazione del solo ProQuad in 7 studi clinici, i tassi di febbre osservati sono andati da 10,1% a 39,4%. Per confronto, a seguito della somministrazione concomitante di ProQuad con Prevenar e/o un vaccino dell’epatite A in 3 studi clinici, i tassi osservati di febbre riportata sono andati da 15,2% a 27,2%. Il profilo complessivo di sicurezza di ProQuad è risultato simile nel caso di somministrazione concomitante e nel caso di somministrazione singola.
Bambini che hanno ricevuto una seconda dose di ProQuad
La frequenza di reazioni avverse dopo una seconda dose di ProQuad è stata in genere simile, o inferiore, a quella osservata dopo la prima dose. La frequenza di febbre è stata più bassa dopo la seconda dose rispetto alla prima dose (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio).
Bambini che hanno ricevuto ProQuad tra 4 e 6 anni d’età dopo un’immunizzazione primaria con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) e con il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc.
Le frequenze ed i tipi di reazioni avverse osservate nel gruppo di studio che ha ricevuto ProQuad sono stati generalmente simili a quelli osservati nei gruppi che hanno ricevuto il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) ed il vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc. (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio).
Nessuno studio specifico è stato condotto in soggetti a partire dai 2 anni di età che non avevano precedentemente ricevuto i vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.
I più comuni eventi avversi riportati con l’uso di ProQuad sono stati: reazioni al sito di iniezione che hanno incluso dolore/dolorabilità/irritazione, rossore, gonfiore o livido; febbre (38,9°C o più alta); irritabilità; rash (inclusi rash tipo morbillo, rash tipo varicella, e rash al sito di iniezione); infezione del tratto respiratorio superiore; vomito e diarrea.
b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come correlate al vaccino dallo sperimentatore in soggetti vaccinati con una singola dose di ProQuad. Diversi eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici e sono segnalati con il simbolo (†). Inoltre, sono stati riportati altri eventi avversi durante la sorveglianza post-marketing di ProQuad e/o durante gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o i vaccini monovalenti del morbillo, della parotite e della rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., o il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck). Questi eventi avversi sono elencati a seguire, senza tener conto della causalità o frequenza (frequenza non nota).
[Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1.000, <1/100); Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), inclusi rapporti isolati; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)]
| Reazioni avverse | Frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | |
| infezione delle vie respiratorie superiori | Comuni |
| infezione dell’orecchio, gastroenterite, nasofaringite, otite media, faringite, roseola, infezione virale, rash virale | Non comuni |
| bronchiolite, rash da pannolino con candidosi secondaria, candidosi, cellulite, laringotracheobronchite acuta infettiva, gastroenterite virale, malattia mani-piedi-bocca, influenza, pseudo-laringotracheobronchite acuta infettiva, infezione respiratoria, infezione della cute, tonsillite, varicella†, congiuntivite virale | Rari |
| meningite asettica*, morbillo atipico, epididimite, herpes zoster*, infezione, influenza, morbillo, orchite, parotite | Frequenza non nota |
| Alterazioni del sangue e del sistema linfatico | |
| leucocitosi, linfoadenopatia | Rari |
| linfoadenite, linfoadenopatia locale, trombocitopenia | Frequenza non nota |
| Alterazioni del sistema immunitario | |
| ipersensibilità | Rari |
| reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in individui con o senza anamnesi di allergia | Frequenza non nota |
| Alterazioni del metabolismo e della nutrizione | |
| anoressia, riduzione dell’appetito | Non comuni |
| disidratazione | Rari |
| Disturbi psichiatrici | |
| irritabilità | Comuni |
| pianto, insonnia, disturbi del sonno | Non comuni |
| agitazione, apatia, dipendenza, sbalzi emotivi, nervosismo, agitazione psicomotoria | Rari |
| Alterazioni del sistema nervoso | |
| convulsione febbrile*, sonnolenza | Non comuni |
| atassia, convulsione, cefalea, pianto acuto, ipercinesia, ipersonnia, letargia, tremore | Rari |
| convulsioni o accessi afebbrili, paralisi di Bell, evento cerebrovascolare, vertigini, disturbi del sonno, encefalite*, encefalopatia*, sindrome di Guillain-Barré, encefaliti da morbillo con corpi inclusi (vedere paragrafo 4.3), paralisi oculare, parestesia, polineurite, polineuropatia, panencefalite sclerosante subacuta*, sincope, mielite trasversa, tremore | Frequenza non nota |
| Disturbi oculari | |
| congiuntivite, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, irritazione dell’occhio, edema oculare, iperemia oculare, lacrimazione, fastidio visivo | Rari |
| edema della palpebra, irritazione, neurite ottica, retinite, neurite retrobulbare | Frequenza non nota |
| Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare | |
| otalgia | Rari |
| sordità neurosensoriale | Frequenza non nota |
| Alterazioni del sistema vascolare | |
| vampate, pallore | Rari |
| travaso sanguigno | Frequenza non nota |
| Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino | |
| tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea | Non comuni |
| asma, congestione polmonare, sinusite, starnuti, respiro affannoso | Rari |
| spasmo bronchiale, bronchite, epistassi, infiammazione polmonare (vedere paragrafo 4.3), polmonite, congestione polmonare, rinite, sinusite, mal di gola | Frequenza non nota |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | |
| diarrea, vomito | Comuni |
| dolore all’addome superiore, feci patologiche, costipazione, flatulenza, nausea, aumento della salivazione, stomatite, dentizione | Rari |
| dolore addominale, ematochezia, ulcera del cavo orale | Frequenza non nota |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| rash tipo morbillo †, rash, rash tipo varicella † | Comuni |
| dermatite (includente rash da contatto, rash atopico e rash da pannolino), rash da calore, rash tipo rosolia †, orticaria, esantema virale, eczema, eritema | Non comuni |
| acne, cute umida, dermatite esfoliativa, eruzione da farmaco, esantema, livedo reticularis, rash papulare, prurito, depigmentazione cutanea, lesioni della pelle, rash tipo zoster | Rari |
| eritema multiforme, porpora di Henoch-Schönlein, herpes simplex, impetigine, pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di Stevens-Johnson, eritema solare | Frequenza non nota |
| Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo | |
| dolore al braccio, irrigidimento muscoloscheletrico | Rari |
| artrite e/o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica)*, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore dell’anca, della gamba o del collo, gonfiore | Frequenza non nota |
| Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | |
| febbre†, eritema† o dolore/dolorabilità/irritazione† al sito di iniezione | Molto comuni |
| ecchimosi o gonfiore† al sito di iniezione, rash al sito di iniezione†. | Comuni |
| astenia/affaticamento, emorragia al sito di iniezione, indurimento o calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, malessere | Non comuni |
| malattia simil-influenzale, desquamazione al sito di iniezione, depigmentazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, rash non specifico al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, cicatrice al sito di iniezione, ipertermia, dolore, dolore/dolorabilità/irritazione | Rari |
| reazioni al sito di iniezione (bruciore e/o sensazione di puntura di breve durata, eczema, edema/gonfiore, rash tipo orticaria, ematoma, indurimento, nodulo, vescicole, intorpidimento e arrossamento), infiammazione, anormalità delle labbra, papillite, ruvidità/secchezza, rigidità, trauma, rash tipo varicella, emorragia venosa al sito di iniezione, sensazione di calore, calore al contatto | Frequenza non nota |
| Indagini diagnostiche | |
| perdita di peso | Rari |
| Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche | |
| contusione, lesione tipo morso/puntura non velenosa | Rari |
| Circostanze sociali | |
| compromissione delle normali attività quotidiane | Rari |
* vedere paragrafo c
c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Meningite asettica
Casi di meningite asettica sono stati riportati a seguito della vaccinazione con il morbillo, la parotite e la rosolia. Sebbene è stata mostrata una relazione causale tra altri ceppi del vaccino della parotite e la meningite asettica, non c’è alcuna evidenza per collegare il vaccino della parotite Jeryl Lynn™ alla meningite asettica.
Convulsioni febbrili
Convulsioni febbrili sono state riportate nei bambini che hanno ricevuto ProQuad. In accordo con i dati provenienti da uno studio clinico condotto sulle tempistiche di febbre e rash tipo morbillo, uno studio osservazionale post marketing condotto su bambini dai 12 ai 60 mesi di età ha mostrato un aumento approssimativo di due-volte (0,70 per 1000 bambini vs 0,32 per 1000 bambini) del rischio di convulsioni febbrili nel periodo di tempo da 5 a 12 giorni dopo la somministrazione della prima dose di ProQuad (N=31.298) rispetto alla somministrazione concomitante del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., e del vaccino della varicella vivo (Oka/Merck) (N=31.298).
Questi dati suggeriscono un caso di convulsione febbrile in più ogni 2600 bambini vaccinati con ProQuad rispetto alla somministrazione separata del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., e del vaccino della varicella vivo (Oka/Merck). Questi dati sono stati confermati da uno studio osservazionale post-marketing sponsorizzato dagli U.S. Centers for Disease Control and Prevention. A 30 giorni dalla vaccinazione, non è stato osservato alcun rischio aumentato di convulsioni febbrili (vedere paragrafo 5.1).
Encefalite ed encefalopatia
Encefalite ed encefalopatia (escludendo la panencefalite sclerosante subacuta [SSPE]) sono state riportate approssimativamente con una frequenza di un caso ogni 3 milioni di dosi di vaccino contenente morbillo prodotto da Merck & Co., Inc. La sorveglianza post-marketing su più di 428 milioni di dosi che sono state distribuite in tutto il mondo (dal 1978 al 2005) indica che eventi avversi gravi quali encefalite ed encefalopatia continuano ad essere segnalati raramente. In conclusione, in nessun caso è stato mostrato che queste reazioni siano state effettivamente causate dal vaccino; tuttavia, i dati suggeriscono la possibilità che alcuni di questi casi possano essere causati dai vaccini del morbillo.
SSPE
Non esiste alcuna evidenza che il vaccino del morbillo possa causare SSPE. Sono stati riportati casi di SSPE nei bambini che non avevano una storia di infezione da morbillo selvaggio ma che avevano ricevuto il vaccino del morbillo. Alcuni di questi casi possono essere ricondotti ad episodi di morbillo non diagnosticati nel primo anno di vita, oppure è possibile che siano dipesi dalla vaccinazione antimorbillo. I risultati di uno studio restrospettivo caso-controllo condotto negli USA nei Centers for Disease Control and Prevention mostrano che l’effetto globale del vaccino del morbillo è stato quello di proteggere nei confronti della SSPE mediante la prevenzione del morbillo e del rischio ad esso associato di SSPE.
Artralgia e/o artrite
Artralgia e/o artrite (di solito transitoria e raramente cronica) e polineurite sono sintomi di infezione da rosolia selvaggia e variano in frequenza e gravità con l’età e con il sesso, essendo più ricorrenti nelle donne adulte e meno nei bambini in età prepuberale. A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (da 0 a 3%) e di breve durata. Nelle donne i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (da 12 a 20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore. I sintomi possono persistere per alcuni mesi o, in rare occasioni, per anni. Nelle ragazze adolescenti le reazioni sembrano essere di incidenza intermedia tra quelle osservate nei bambini e nelle donne adulte. Anche nelle donne più mature (da 35 a 45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
Artrite cronica
L’artrite cronica è stata associata all’infezione da ceppo selvaggio della rosolia ed è stata correlata al persistere del virus e/o dell’antigene virale isolato nei tessuti dell’organismo. Solo raramente i soggetti vaccinati hanno sviluppato sintomi cronici alle articolazioni.
Casi di herpes zoster negli studi clinici
In uno studio clinico sono stati riportati 2 casi di herpes zoster su 2108 soggetti sani tra i 12 ed i 23 mesi di età che erano stati vaccinati con una dose di ProQuad e monitorati per un anno. Entrambi i casi sono stati irrilevanti e non sono state riportate sequele.
Dati di sorveglianza sui soggetti vaccinati contro la varicella raccolti fino a nove anni suggeriscono che non si ha aumento della frequenza di herpes zoster in questa popolazione. Tuttavia, l’effetto a lungo termine della vaccinazione antivaricella sull’incidenza di herpes zoster non è attualmente conosciuto. Non sono ad oggi disponibili dati a lungo termine per ProQuad.
Trasmissione
Sulla base di segnalazioni di casi isolati durante la sorveglianza post-marketing sul vaccino della varicella vivo (Oka/Merck), esiste la possibilità che il virus del vaccino della varicella possa raramente essere trasmesso a soggetti entrati in contatto con persone vaccinate con ProQuad, sia che sviluppino sia che non sviluppino un rash tipo varicella.
Polvere
Saccarosio
Gelatina idrolizzata
Sodio cloruro
Sorbitolo
Sodio glutammato
Sodio fosfato
Sodio bicarbonato
Potassio fosfato
Potassio cloruro
Medium 199 con sali di Hanks
Milieu minimo di Eagle (MEM)
Neomicina
Rosso Fenolo
Acido Cloridrico (per stabilizzare il pH)
Idrossido di Sodio (per stabilizzare il pH)
Urea
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili
Conservare e trasportare refrigerato (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.