Posologia
Come con tutti i farmaci ad azione analgesica, la dose di PRONTALGIN Capsule deve essere adattata all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l’analgesia.
Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre
La dose usuale è da 50 a 100 mg (1 o 2 capsule), da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare la dose più bassa.
Nel caso di impiego di PRONTALGIN Capsule per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale è normalmente di 100 mg; si deve comunque tener presente che la sua azione è un po’ ritardata rispetto a quella di altri analgesici.
Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg.
In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l’incidenza degli eventi avversi.
Pazienti anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
Compromissione renale/dialisi e compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina <10 ml/min) il tramadolo non è raccomandato.
Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l’emodialisi o l’emofiltrazione, per mantenere l’analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post–dialitica.
Il trattamento con Tramadolo non è consigliato nei pazienti con compromissione epatica grave.
Uso nei bambini con meno di 12 anni
Il trattamento con Tramadolo non è consigliato nei bambini con meno di 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in tale fascia di età.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere assunte con del liquido. PRONTALGIN Capsule può essere assunto indipendentemente dai pasti.
In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 capsule).
Le dosi devono essere assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati.
I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti.
In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.
Controindicazioni relative
In uno studio l’impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d’azoto, è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l’impiego di PRONTALGIN Capsule nelle fasi superficiali di anestesia generale.
Avvertenze
PRONTALGIN Capsule deve essere impiegato con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5) o se la dose consigliata di PRONTALGIN Capsule è eccezionalmente elevata. In queste situazioni non può essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria.
La diagnosi, ad esempio, di lesione acuta dell’addome può essere mascherata.
Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione.
In caso di moderata compromissione renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o epatica, PRONTALGIN Capsule deve essere usato con cautela e l’intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore (vedere paragrafo 4.2).
Tramadolo ha mostrato un basso potenziale di induzione di dipendenza fisica. Tuttavia si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindromi da astinenza. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo è sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza.
Precauzioni per l’uso
In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l’incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, capogiri e sedazione (vedere paragrafo 4.8).
PRONTALGIN Capsule deve essere impiegato con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (p.e. warfarin) perché possono verificarsi manifestazioni dovute all’effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi (vedere paragrafo 4.5).
PRONTALGIN Capsule deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).
In pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6, quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l’effetto analgesico di PRONTALGIN Capsule è meno intenso (vedere paragrafo 4.5).
PRONTALGIN Capsule deve essere utilizzato con cautela in pazienti con porfiria acuta perché i test in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che può portare a crisi porfiriche.
Gli studi sull’animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi già tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza e durante il parto. Pertanto PRONTALGIN Capsule non deve essere impiegato durante la gravidanza e il parto.
Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche se in quantità minime, nel latte materno umano: pertanto PRONTALGIN Capsule non deve essere impiegato durante l’allattamento.
Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in ≥1/10 dei pazienti.
Si verificano inoltre le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie cardiovascolari
Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicamente stressati.
Raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa.
Molto raro: vampate.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiro.
Comune: cefalea, sonnolenza.
Raro: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.
Non nota: disturbi del linguaggio.
Può verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e si assumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC (vedere paragrafo 4.5).
Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi psichiatrici
Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacità sensoriali (es. capacità decisionale, disturbi nella percezione).
Può verificarsi dipendenza.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico, ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens–Johnson), anafilassi e reattività crociata con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Patologie dell’occhio
Raro: visione offuscata.
Non nota: midriasi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea.
Sono stati segnalati casi di peggioramento dell’asma, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale.
Non comune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, edema).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: sudorazione.
Non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: debolezza motoria.
Patologie epatobiliari
Molto raro: in pochi casi isolati è stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.
Patologie renali e urinarie
Raro: difficoltà della minzione (difficoltà nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento.
Raro: Possono verificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stato osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto raro: vertigini.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: ipoglicemia.
Ingredienti del contenuto della capsula:
calcio idrogeno fosfato diidrato
magnesio stearato
silice colloidale anidra
Ingredienti dell’involucro della capsule:
gelatina
titanio diossido (E171)
Conservare nella confezione originale.