• Plenaer soluzione da nebulizzare
Posologia
Adulti
Di norma: 2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno
In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
4 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 4 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 2 mg di Salbutamolo + 2 mg di Flunisolide, corrispondenti a 4 ml di soluzione, una - due volte al giorno
Bambini
Di norma: 1 flaconcino sterile azzurro (componente 1) + 1 flaconcino sterile bianco (componente 2), pari a 0,5 mg di Salbutamolo + 0,5 mg di Flunisolide, corrispondenti a 1 ml di soluzione, una - due volte al giorno
In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
2 flaconcini sterili azzurri (componente 1) + 2 flaconcini sterili bianchi (componente 2), pari a 1 mg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide, corrispondenti a 2 ml di soluzione, una - due volte al giorno
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di 4 anni di età, perché attualmente non sono disponibili studi al di sotto di questa età.
Modo di somministrazione
Plenaer soluzione da nebulizzare deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica.
Al momento dell’uso miscelare nell’ampolla del nebulizzatore il componente 1, azzurro e il componente 2, bianco.
Si prega di far presente ai pazienti portatori di handicap visivo che sul flaconcino azzurro (componente 1) è riportato in carattere Braille il numero "1" e sul flaconcino bianco (componente 2) il numero "2".
• Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione
Posologia
Adulti
Di norma: 2 spruzzi per due volte al giorno, pari a 400 mcg di Salbutamolo + 1 mg di Flunisolide die
In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
2 spruzzi per tre-quattro volte al giorno, pari a 600-800 mcg di Salbutamolo + 1,5-2 mg di Flunisolide die
Bambini
Di norma: 1 spruzzo per due-tre volte al giorno, pari a 200-300 mcg di Salbutamolo + 0,5-0,75 mg di Flunisolide die
In funzione della gravità della patologia, la posologia consigliata può arrivare fino a:
2 spruzzi per due-tre volte al giorno, pari a 400-600 mcg di Salbutamolo + 1-1,5 mg di Flunisolide die
I bambini devono utilizzare Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alle dosi consigliate.
Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 6 anni di età. Il limite di età è determinato da un possibile impiego non corretto dell’aerosol pressurizzato.
Plenaer deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, da cardiopatia ischemica e da grave ipertensione.
Come per tutti i corticosteroidi inalatori nella forma di sospensioni o soluzioni pressurizzate è importante che la dose sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quale soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi da insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
È estremamente importante l’utilizzo corretto della sospensione pressurizzata per inalazione per permettere al farmaco di penetrare nelle parti più distali delle diramazioni bronchiali, e quindi di svolgere al meglio il suo effetto terapeutico.
Il boccaglio della sospensione pressurizzata deve essere mantenuto sempre pulito lavandolo spesso con acqua tiepida.
Attenzione: per l’uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non disperdere nell’ambiente i contenitori dopo l’uso.
Si sconsiglia l’uso di Plenaer durante la gravidanza.
Non sono stati riferiti effetti indesiderati di rilievo dopo somministrazione, anche per lunghi periodi, di Plenaer a dosaggi terapeutici.
Tuttavia, dopo somministrazione di dosaggi molto elevati e per lunghi periodi è possibile la comparsa di effetti indesiderati imputabili sia a Salbutamolo sia a Flunisolide.
Sono riconducibili a Salbutamolo effetti quali aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e tremori muscolari.
Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.
Sono riconducibili a Flunisolide effetti quali insorgenza di soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Flunisolide inoltre può essere causa di comparsa nel cavo orale di infezioni localizzate di tipo fungino - Candida - che tuttavia, senza interrompere il trattamento, regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
| Classe sistemico - organica | Evento avverso | Frequenza |
| Disturbi psichiatrici | Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). | sconosciuta |
Si raccomanda di invitare il paziente a comunicare immediatamente al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell’apposita sezione del foglio illustrativo.
• Plenaer soluzione da nebulizzare contiene:
Per il flaconcino azzurro (componente 1): Acqua depurata
Per il flaconcino bianco (componenete 2): Glicole propilenico, Sodio edetato, Acqua depurata.
• Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione contiene:
Sorbitan trioleato, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.
• Plenaer soluzione da nebulizzare
Conservare a temperatura non superiore a 25° C e lontano da fonti di calore.
• Plenaer sospensione pressurizzata per inalazione
Il boccaglio deve essere sempre protetto dalla polvere.
Conservare il flacone a temperatura non superiore a 25° C, lontano da fonti di calore e non gettarlo sul fuoco anche quando è vuoto.