Peridon deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda di assumere Peridon nelle sue formulazioni orali (compresse, granulato effervescente e sospensione orale) prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Posologia
Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
Compresse rivestite con film
Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Sospensione orale
10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Granulato effervescente da 10 mg
Una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorno.
Supposte
Una supposta da 30 mg inserita nel retto due volte al giorno.
Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg
Sospensione orale
La dose è di 0,25 mg/kg. Tale dose deve essere somministrata fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 0,75 mg/kg al giorno. Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg e può essere somministrata tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 7,5 mg al giorno.
Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell’allattamento. Se assunto dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
Compresse, granulato effervescente, supposte
A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.
Compromissione epatica
Peridon è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Peridon deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Compromissione renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml i.e. >0.6 mmol/l) si è verificato un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post–commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QTc e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QTc o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, Peridon non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.
Utilizzo durante l’allattamento
Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.6).
Popolazione pediatrica
Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere la paragrafo 4.8 " Possibili effetti indesiderati") sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato–encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.
Precauzioni per l’impiego
È possibile che il granulato si presenti ingiallito e/o addensato; il fenomeno non determina variazioni della qualità del medicinale.
Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti conintolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio–galattosio.
La sospensione orale contiene sorbitolo e può quindi non essere adatta per pazienti con intolleranza al sorbitolo, inoltre i preservanti presenti (paraidrossibenzoati) possono causare reazioni allergiche (potenzialmente di tipo ritardato).
Il granulato effervescente contiene saccarosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di sucrasi–isomaltasi.
In presenza di diabete o diete a basso contenuto di zuccheri, il contenuto di saccarosio deve essere tenuto in considerazione.
Le supposte contengono butilidrossianisolo che può irritare gli occhi, la pelle e le mucose orali e nasali.
Utilizzo in pazienti con rischio di iperfenilalaninemia:
Il granulato effervescente contiene aspartame. Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia.
Gravidanza
Vi sono pochi dati di post–marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Pertanto, Peridon deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento al seno
Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, < 1/1000), molto rari (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario: molto rari; reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.
Patologie endocrine: rari; aumento dei livelli di prolattina.
Patologie del sistema nervoso: molto rari; effetti extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa, agitazione, nervosismo.
Patologie cardiache: frequenza non nota; aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc torsioni di punta e morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali: rari; disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari; diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari; orticaria, prurito, eritema cutaneo.
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
Esami diagnostici: molto rari; test anormale di funzionalità epatica.
Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro–endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.
Altri effetti indesiderati al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati principalmente in neonati e bambini.
Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Compresse rivestite con film: lattosio idrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato; Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato.
Granulato effervescente: aspartame, povidone, acido tartarico, aromi, sodio bicarbonato, saccarosio.
Sospensione orale: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carmellosa, sorbitolo, saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, acqua depurata.
Supposte: acido tartarico, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000, butil–idrossianisolo.
Compresse rivestite con film e Granulato effervescente: conservare a temperatura non superiore a 25°C nel confezionamento originale per riparare il prodotto dall’umidità.
Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione.
Supposte: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C