Per uso endovenoso.
Il flaconcino da 100 ml o la sacca da 100 ml sono riservati agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di peso superiore a 33 kg.
Il flaconcino da 50 ml è riservato ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.
Posologia
Adolescenti e adulti di peso superiore a 50 kg
1 g di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1 flaconcino da 100 ml o 1 sacca da 100 ml, fino a quattro volte al giorno.
L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 4 g.
Bambini di peso superiore a 33 kg (approssimativamente 11 anni), adolescenti e adulti di peso inferiore a 50 kg
15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno.
L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (senza superare i 3 g).
Bambini di peso superiore a 10 kg (approssimativamente 1 anno) e inferiore a 33 kg
15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno.
L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (senza superare i 2 g).
Neonati nati a termine, prima infanzia, bambini che iniziano a camminare e bambini di peso inferiore a 10 kg (fino ad approssimativamente 1 anno)
7,5 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioè 0,75 ml di soluzione per kg fino a quattro volte al giorno.
L’intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg/kg.
Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri (vedere anche paragrafo 5.2).
Insufficienza renale grave
In caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore (vedere paragrafo 5.2).
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione
La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Flaconcini da 50 ml e 100 ml
Utilizzare un ago da 0,8 mm e perforare verticalmente il tappo nel punto preciso indicato.
Flaconcino da 50 ml
Il flaconcino da 50 ml di PERFALGAN può anche essere diluito con sodio cloruro allo 0,9% o con glucosio soluzione al 5%, fino a un decimo della concentrazione. In questo caso, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro l’ora successiva alla sua preparazione (incluso il tempo necessario per l’infusione).
Flaconcini da 50 ml e 100 ml
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, si deve ricordare che è richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.
Avvertenze
Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.
Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) ogni 100 ml di PERFALGAN, il che significa che è essenzialmente privo di sodio.
Flaconcini da 50 ml e 100 ml: come per tutte le soluzioni per infusione contenute in flaconcini di vetro, richiesto uno stretto monitoraggio specialmente alla fine dell’infusione (vedere paragrafo 4.2).
Precauzioni d’impiego
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
• insufficienza epatocellulare,
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
• alcolismo cronico,
• malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico),
• disidratazione.
Gravidanza
L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.
Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.
Nonostante questo, Perfalgan, deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, Perfalgan può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Come tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000, <1/1000) o molto rare (<1/10.000), e sono di seguito descritte:
| Organi e sistemi | Raro (>1/10.000, <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere | Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie cardiache e patologie vascolari | Ipotensione | |
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli di transaminasi epatiche | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia e neutropenia |
Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedono l’interruzione del trattamento.
Sono stati riportati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.
Cisteina cloridrato monoidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Acido cloridrico
Mannitolo
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non refrigerare o congelare.
Sacca da 100 ml
Conservare la sacca da 100 ml nel confezionamento esterno di alluminio.
Dopo l’apertura del contenitore esterno in alluminio, il prodotto deve essere usato immediatamente.