Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite e non masticate.
EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE
La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti comincia dopo una settimana ma può risultare evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i medicinali antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 – 4 settimane dall’inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi per garantire la scomparsa dei sintomi.
DISTURBO OSSESSIVO/COMPULSIVO (DOC)
La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e questa dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).
DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO
La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, che si è osservato si verifica generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1).
DISTURBO D’ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE
La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
DISTURBO D’ANSIA GENERALIZZATA
La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
DISTURBO DA STRESS POST–TRAUMATICO
La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall’aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L’uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
INFORMAZIONI GENERALI
SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento della dose giornaliera pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se dovessero comparire sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento, allora può essere considerata la possibilità di ricominciare ad assumere la dose precedentemente prescritta. Dopodiché il medico può continuare a diminuire il dosaggio, ma più lentamente.
Popolazioni speciali:
• Pazienti anziani
Nei soggetti anziani si riscontrano livelli più alti delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle dosi utilizzate nell’adulto. In alcuni pazienti può essere utile l’incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
• Bambini ed adolescenti (7–17 anni di età)
La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxetina è associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e atteggiamenti ostili. Inoltre, in questi studi clinici l’efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
• Bambini con meno di 7 anni di età
L’uso di paroxetina non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 7 anni. La paroxetina non deve essere somministrata, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state dimostrate in questa fascia di età.
• Compromissione della funzione renale/epatica
In pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione della funzione epatica si riscontra un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell’intervallo posologico.
Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con un MAO–inibitore irreversibile o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO–inibitore reversibile. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età. Negli studi clinici, comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e atteggiamenti ostili (per lo più aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale sono mancanti.
Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi di miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta la paroxetina possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo su pazienti adulti nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore e 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1).
La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di cambiamenti comportamentali insoliti, e di consultare immediatamente il medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino.
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L’uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l’impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Sindrome Serotoninergica/Sindrome Maligna da Neurolettici
In rare occasioni, può svilupparsi comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici durante il trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita per il paziente, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma), e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L–triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Mania
Come nel caso di altri antidepressivi, la paroxetina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania. Il trattamento con paroxetina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Compromissione della funzionalità renale/epatica
Si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Diabete
In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale. Inoltre, vi sono stati studi che suggeriscono che puòverificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue quando paroxetina e pravastatina sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Epilessia
Come nel caso di altri antidepressivi, la paroxetina deve essere introdotta con cautela in pazienti con epilessia.
Convulsioni
L’incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il medicinale deve essere sospeso in qualunque paziente che sviluppi convulsioni.
Terapia elettroconvulsiva (ECT)
L’esperienza clinica circa l’uso concomitante di paroxetina con una terapia elettroconvulsivante è limitata.
Glaucoma
Come con altri SSRI, la paroxetina può causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.
Patologie cardiache
In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete.
Iponatriemia
L’iponatriemia è stata riportata raramente, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche nei pazienti a rischio di iponatriemia, per esempio per terapie concomitanti o cirrosi. L’iponatriemia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
Emorragia
Con gli SSRI, sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio.
Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, medicinali noti per influire sulla funzione piastrinica, o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie [per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici (TCA), acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX–2 inibitori] e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Interazioni con tamoxifene
Alcuni studi hanno mostrato che l’efficacia del tamoxifene, misurata dal rischio di ricaduta/mortalità del carcinoma della mammella, può essere ridotta quando co–somministrato con la paroxetina, come risultato di un’inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina (vedere paragrafo 4.5). La paroxetina deve essere evitata, per quanto possibile, durante l’uso del tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del carcinoma della mammella.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina
I sintomi da sospensione all’interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici gli eventi avversi osservati all’interruzione del trattamento si sono presentati nel 30% dei pazienti in trattamento con paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. L’insorgenza di sintomi da sospensione è differente nei casi in cui il farmaco abbia indotto dipendenza psicologica rispetto a quelli in cui abbia indotto solo dipendenza fisica.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e la velocità di riduzione della dose.
Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Generalmente tali sintomi sono auto–limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2–3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", paragrafo 4.2).
Fertilità
I dati sugli animali hanno mostrato che la paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, nell’uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa la paroxetina) hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite, per lo più cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare (la maggioranza) e del setto atriale) associato all’assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell’esposizione materna alla paroxetina, è inferiore a 2/100 (OR = 1,55 [1,18< >2,04]), a fronte di un tasso atteso pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale.
La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all’atto della prescrizione, dovrà valutare l’opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L’interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", paragrafo 4.2).
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno della paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all’uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà di suzione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).
Dati epidemiologici hanno suggerito che l’utilizzo di SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, può aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml), e non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco in questi neonati. Ciononostante la paroxetina non deve essere usata durante l’allattamento, a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i rischi potenziali per il neonato.
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto elencate possono ridursi nell’intensità e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: sanguinamento anomalo, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (inclusi reazioni anafilattoidi e angioedema).
Patologie endocrine
Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: diminuzione dell’appetito, aumento dei livelli di colesterolo.
Non comune: controllo glicemico alterato riferito nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).
Raro: iponatriemia. L’iponatriemia è stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi psichiatrici
Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi).
Non comune: confusione, allucinazioni.
Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario, aggressività*.
Durante la terapia con paroxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari (vedere paragrafo 4.4).
Tali sintomi possono essere anche dovuti alla patologia di base.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: diminuzione della concentrazione.
Comune: capogiri, tremori, cefalea.
Non comune: disturbi extrapiramidali.
Raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (SGSR).
Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro–facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.
Patologie dell’occhio
Comune: visione offuscata.
Non comune: midriasi (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro: glaucoma acuto.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: tinnito.
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia sinusale.
Raro: bradicardia.
Patologie vascolari
Non comune: aumenti o cali transitori della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Aumenti o cali transitori della pressione arteriosa sono stati riportati in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: sbadiglio.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci.
Molto raro: sanguinamento gastrointestinale.
Patologie epatobiliari
Raro: aumento degli enzimi epatici.
Molto raro: eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica).
Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Molto raramente sono state anche riportate segnalazioni post–marketing di eventi epatici (come epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: sudorazione
Non comune: eruzione cutanea, prurito
Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: artralgia, mialgia.
Effetti di classe
Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Non è noto il meccanismo che determina questo rischio.
Patologie renali e urinarie
Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune: disfunzione sessuale
Raro: iperprolattinemia/galattorea
Molto raro: priapismo.
Frequenza non nota: disturbi mestruali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, aumento di peso corporeo
Molto raro: edema periferico.
* Casi di aggressività sono stati osservati nell’esperienza post–immissione in commercio.
SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.
Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia più necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI NEI PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA
Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tra cui tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamenti autolesionistici e incremento dell’atteggiamento ostile. I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L’incremento dell’atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ulteriori eventi osservati più frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati i seguenti: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore) e sanguinamento correlato ad eventi avversi, principalmente della cute e delle membrane mucose.
Eventi osservati dopo la sospensione/riduzione della dose della paroxetina sono stati i seguenti: instabilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4).
Vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sugli studi clinici in pediatria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A), mannitolo, cellulosa microcristallina
Rivestimento della compressa:
Copolimero dell’acido metacrilico–metil metacrilato (Eudragit E100), alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina di soia (E 322), gomma xantana (E 415).
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.