Adulti:
Da 3 a 10 compresse rivestite al giorno, a seconda del livello di fosfato nel siero.
La dose giornaliera deve essere suddivisa secondo il numero di pasti assunti durante il giorno (normalmente 3 al giorno).
La dose di partenza raccomandata è di tre compresse al giorno.
Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 12 compresse rivestite al giorno.
Per raggiungere il massimo effetto legante sul fosfato, OsvaRen deve essere assunto esclusivamente durante il pasto e non deve essere schiacciato o masticato.
Per una facile deglutizione, le compresse devono essere assunte con un pò di liquido.
Nel caso in cui le compresse siano troppo grandi per essere deglutite dal paziente, possono essere spezzate lungo la linea di frattura subito prima di deglutirle per evitare che si percepisca un gusto di acido acetico.
Poiché il tasso e/o l’entità dell’assorbimento degli altri medicinali orali può variare quando usati in concomitanza con OsvaRen, non devono essere assunti altri medicinali orali entro un periodo di 2 ore prima e di 3 ore dopo l’assunzione di OsvaRen (vedere la sezione 4.5).
In caso di dimenticanza di una dose, si deve continuare con la dose successiva (nessuna aggiunta per compensare la dose mancata).
OsvaRen può essere utilizzato per lunghi periodi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non ci sono sufficienti informazioni sull’uso di OsvaRen in questo gruppo di pazienti. Pertanto, la somministrazione di OsvaRen non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. (vedere paragrafo 4.4)
L’uso di leganti del fosfato deve essere preceduto da una consultazione con il paziente circa la dieta riguardante l’assunzione di fosfato, e può dipendere dal tipo di trattamento dialitico che il paziente sta ricevendo.
OsvaRen deve essere somministrato con cautela (solo sotto continuo monitoraggio di calcio, magnesio e fosfato nel siero) in caso di iperfosfatemia severa con un prodotto calcio–fosforo superiore a 5,3 mmol2/l2 se:
– refrattario alla terapia
– iperpotassiemia refrattaria
– bradicardia clinicamente rilevante o blocco AV di II° grado con bradicardia.
Deve essere condotto un monitoraggio continuo del fosfato sierico, del magnesio sierico, del calcio sierico e del prodotto calcio–fosfato, soprattutto in caso di contemporanea assunzione di preparazioni a base di vitamina D e diuretici tiazidici.
Alte dosi di OsvaRen e una somministrazione prolungata possono produrre ipermagnesiemia. L’ipermagnesiemia è prevalentemente asintomatica, ma in alcuni casi sono stati rilevati effetti sistemici.
Se i pazienti con insufficienza renale cronica ricevono OsvaRen possono sviluppare episodi di ipercalcemia, specialmente in combinazione con la somministrazione di metaboliti della vitamina D.
I pazienti devono essere avvertiti dei possibili sintomi dell’ipercalcemia.
Per i sintomi e la gestione dell’ipermagnesiemia e dell’ipercalcemia vedere il paragrafo 4.9.
Durante una terapia di lungo termine con OsvaRen deve essere posta attenzione alla comparsa o alla progressione delle calcificazioni vascolari e dei tessuti molli. Il rischio diminuisce abbassando il prodotto calcio–fosforo fino a valori < 4,5 mmol2/l2.
Nei pazienti che ricevono glicosidi digitalici, OsvaRen deve essere somministrato solo sotto controllo ECG e con il monitoraggio del livello di calcio nel siero
L’aumentata assunzione di sali del calcio può produrre una precipitazione degli acidi grassi e biliari sotto forma di saponi di calcio. Ciò può indurre costipazione.
Si deve raccomandare ai pazienti di chiedere il parere del medico sul medicinale prima di assumere antiacidi contenenti sali di calcio e magnesio per evitare di aggiungerli al carico di calcio e magnesio.
In caso di diarrea il dosaggio di OsvaRen deve essere ridotto.
OsvaRen contiene saccarosio. I pazienti che soffrono di rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio–galattosio, o di insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
OsvaRen contiene sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con una dieta controllata per il sodio.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non ci sono sufficienti informazioni sull’uso di OsvaRen in questo gruppo di pazienti. Pertanto la somministrazione di OsvaRen non è consigliata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Per OsvaRen non sono disponibili dati clinici e sugli animali. Non è noto se OsvaRen possa causare difetti sul feto se somministrato durante la gravidanza o se possa avere conseguenze sulla fertilità. Pertanto, OsvaRen deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se i potenziali benefici superano chiaramente i rischi.
L’acetato di calcio ed il carbonato di magnesio si distribuiscono nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con OsvaRen.
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100 e <1/10
Non comune: ≥ 1/1000 e <1/100
Raro: ≥ 1/10 000 e <1/1000
Molto raro: <1/10 000
Non nota (la frequenza può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali:
Comuni:
Feci molli, disturbi gastrointestinali come nausea, anoressia, sensazione di pienezza, eruttazione, costipazione e diarrea.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comuni:
Ipercalcemia sia sintomatica che asintomatica, ipermagnesiemia asintomatica.
Non comuni:
Ipercalcemia sintomatica da moderata a severa, ipermagnesiemia sintomatica.
Molto rari:
Iperpotassiemia, disturbi della mineralizzazione ossea indotte dal magnesio.
Per i sintomi dell’ipercalcemia e dell’ipermagnesiemia vedere paragrafo 4.9.
Nella compressa:
amido, pregelatinizzato dal mais
amido di mais,
saccarosio,
gelatina, sodio croscarmelloso,
magnesio stearato.
Rivestimento:
olio di ricino, raffinato,
ipromellosa.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.