Posologia
Pazienti adulti
La dose iniziale è di 2,5 mg tre volte al giorno ma, se necessario, può essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose abituale è di 5 mg due volte o tre volte al giorno. Questa può essere aumentata fino ad un dosaggio massimo di 5 mg quattro volte al giorno per ottenere una risposta clinica a condizione, che gli effetti collaterali siano tollerati.
Pazienti anziani
Poiché nei soggetti anziani l’emivita di eliminazione può essere aumentata, una dose iniziale di 2,5 mg due volte al dì può essere adeguata, in particolare se il paziente è debilitato. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati.
Popolazione pediatrica
Bambini (con età superiore a 5 anni)
Instabilità neurogena della vescica: la dose abituale è di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al dì per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati.
Enuresi notturna: la dose abituale è di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano tollerati.
L’ultima dose deve essere somministrata prima di coricarsi.
Bambini (con età inferiore a 5 anni)
L’uso non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Le compresse di ossibutinina cloridrato sono per uso orale e possono essere assunte con un bicchiere d’acqua a stomaco vuoto. Le compresse possono anche essere assunte durante i pasti o con latte, se compare irritazione gastrica.
Il trattamento con Ossibutinina cloridrato compresse va riconsiderato dopo un periodo di 4–6 settimane, poiché in alcuni pazienti può ristabilirsi il normale funzionamento della vescica.
Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l’incontinenza da stress o da sforzo.
Le compresse di ossibutinina cloridrato devono essere usate con cautela negli anziani debilitati e nei bambini, che possono essere più sensibili agli effetti dell’ossibutinina, e nei pazienti con neuropatia del sistema autonomo, gravi malattie della motilità gastrointestinali, epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione delle compresse di ossibutinina cloridrato può aggravare i sintomi dell’ipertiroidismo, della coronaropatia, dell’insufficienza cardiaca congestizia, delle aritmie cardiache, delle tachicardie, dell’ipertensione e dell’ipertrofia prostatica.
Poiché l’ossibutinina può ridurre la sudorazione, i pazienti in trattamento possono essere a rischio di ipertermia in caso di elevata temperatura ambientale o di febbre.
In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente va trattato con una terapia antibatterica appropriata.
L’uso cronico può condurre ad uno sviluppo di carie dentali, periodontopatie, mughetto e disturbi orali a seguito della ridotta o inibita salivazione.
I pazienti devono immediatamente chiedere consiglio se notano un’improvvisa perdita di capacità visiva.
Si deve usare particolare attenzione in pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso, poiché i farmaci anticolinergici possono aggravare questa condizione.
Popolazione pediatrica
Le compresse di ossibutinina cloridrato non sono raccomandate per l’uso in bambini minori di 5 anni a causa dell’insufficienza dei dati di sicurezza ed efficacia.
L’evidenza a supporto dell’uso dell’ossibutinina in bambini con enuresi monosintomatica notturna (non correlata all’iperattività del detrusore) è limitata.
In bambini con età superiore ai 5 anni le compresse di Ossibutinina cloridrato Mylan Generics devono essere usate con cautela poiché possono essere più sensibili all’effetto del prodotto, particolarmente le reazioni avverse del SNC e psichiatriche.
Eccipienti
Ossibutinina cloridrato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso dell’ossibutinina in donne in gravidanza non sono adeguati.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l’uomo non sono noti.
L’ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia ritenuto strettamente necessario.
Allattamento
Negli animali, l’ossibutinina è stata ritrovata nel latte materno e per questo l’utilizzo dell’ossibutinina da parte delle madri in allattamento non è raccomandato.
Disturbi psichiatrici
Nei pazienti anziani sono stati segnalati effetti cognitivi (confusione, ansia, paranoia, allucinazioni).
Anoressia,
irrequietezza,
incubi.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea,
capogiri,
sonnolenza,
convulsioni.
Patologie dell’occhio
Midriasi,
vista offuscata,
ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma (glaucoma ad angolo stretto),
secchezza oculare.
Patologie cardiache
Tachicardia,
aritmia cardiaca.
Patologie vascolari
Arrossamento facciale (più marcato nei bambini che negli adulti).
Patologie gastrointestinali
Bocca secca,
stipsi,
nausea,
disturbi addominali,
diarrea,
vomito,
reflusso gastrointestinale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Pelle secca.
Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, angioedema, fotosensibilità.
Patologie renali e urinarie
Problemi con la minzione,
ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Impotenza.
La riduzione del dosaggio può diminuire l’incidenza di alcuni effetti indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina,
calcio stearato,
indaco carminio (lacca di alluminio) e 132.
Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Proteggere dalla luce.