Posologia
Uso negli adulti
OLUX è un corticosteroide topico estremamente potente; pertanto, il trattamento deve essere limitato a 2 settimane consecutive e non devono essere usate quantità superiori a 50 g/settimana.
Via di somministrazione: per uso cutaneo.
OLUX va applicato sulla zona interessata due volte al giorno. Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell’efficacia di un’unica applicazione giornaliera.
Popolazione pediatrica
Poiché non sono disponibili dati relativi all’uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, l’utilizzo in tali pazienti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
L’applicazione della schiuma è stata progettata in modo che la preparazione si distribuisca facilmente senza risultare troppo fluida, e permettendo una facile applicazione direttamente sulla zona interessata.
Nota: per una corretta erogazione della schiuma, tenere il contenitore capovolto e premere l’erogatore.
Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (della dimensione di una noce o un cucchiaino da tè) di OLUX direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappo del contenitore, su un piattino o su un’altra superficie fresca, facendo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non è raccomandata l’erogazione del prodotto direttamente sul palmo della mano, poiché la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda. Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma. Ripetere l’operazione finchè non è stata trattata l’intera zona interessata. Spostare i capelli dalla zona interessata, affinchè sia possibile applicare la schiuma su ciascuna zona interessata.
Evitare il contatto con occhi, naso e bocca.
Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera.
Avvertenze speciali
Ipersensibilità
OLUX deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Le reazioni di ipersensibilità locale (vedere paragrafo 4.8) possono assomigliare ai sintomi della malattia in trattamento.
Smettere immediatamente di usare il medicinale se compaiono segni di ipersensibilità.
Infezioni e infestazioni
L’uso di OLUX su ferite o ulcerazioni non è raccomandato.
Si può sviluppare un’infezione secondaria; l’infezione batterica è favorita dalle condizioni calde ed umide indotte dal bendaggio occlusivo, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione.
Qualsiasi diffusione dell’infezione richiede la sospensione della terapia con corticosteroidi topici e la somministrazione di un’appropriata terapia antimicrobica.
Soppressione surrenale
Manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA), che portano ad insufficienza glucocorticosteroidea, possono verificarsi in alcuni individui, in particolare nei bambini a causa di un maggiore assorbimento sistemico degli steroidi topici.
Se si osserva una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, sospendere il medicinale gradualmente riducendo la frequenza di applicazione, o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. La brusca sospensione del trattamento può causare insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto può facilmente svilupparsi una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento massimo di due settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l’eventualità della sostituzione con uno steroide meno potente.
Precauzioni di impiego
Maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici
Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici può provocare l’insorgenza di reazioni avverse sistemiche (cioè, soppressione surrenale, immunosoppressione). Un maggiore assorbimento sistemico di steroidi topici può essere agevolato da:
• esposizione a lungo termine,
• applicazione su una superficie estesa,
• utilizzo su zone della pelle occluse (ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo),
• utilizzo su aree in cui la pelle è sottile (ad esempio il viso),
• utilizzo sulla pelle tagliata o in caso di altre condizioni in cui la barriera cutanea può risultare compromessa,
• aumento dell’idratazione dello strato corneo.
OLUX non deve essere usato con medicazioni occlusive se non sotto la supervisione di un medico.
Fenomeno di rimbalzo
Un fenomeno di rimbalzo sotto forma di rossore, pizzicore e bruciore della pelle può comparire in caso di improvvisa interruzione dopo l’uso a lungo termine. Ciò può essere evitato sospendendo il trattamento gradualmente.
I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell’insorgenza di fenomeni di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità locale o sistemica dovuta all’alterazione della funzione di barriera della cute. È importante un attento controllo del paziente.
Patologie dell’occhio
La terapia con corticosteroidi sistemici è associata a glaucoma e formazione di cataratta. Questo rischio è stato segnalato anche durante il trattamento oftalmico, e durante l’applicazione locale regolare di corticosteroidi sulle palpebre. Inoltre ci sono state segnalazioni di cataratta e glaucoma in pazienti dopo un uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici potenti su viso e/o corpo. Sebbene l’effetto ipertensivo degli steroidi topici è di solito reversibile dopo la sospensione del trattamento, i difetti visivi risultanti da glaucoma e cataratta sono irreversibili.
OLUX non deve essere applicato sulle palpebre.
I pazienti devono lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare la contaminazione dell’occhio con OLUX. Se OLUX entra in contatto con l’occhio, l’occhio interessato deve essere risciacquato abbondantemente con acqua.
I pazienti in corso di trattamento prolungato con steroidi topici potenti dovrebbero essere monitorati per lo sviluppo di cataratta e glaucoma su base regolare, in particolare pazienti con fattori di rischio noti per cataratta (ad esempio diabete, fumatori) o per il glaucoma (ad esempio, la storia personale o familiare di glaucoma).
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene inoltre alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, dermatite da contatto).
Gravidanza
La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può provocare anomalie dello sviluppo fetale (vedi Paragrafo 5.3). Non sono stati condotti studi adeguati e controllati col clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato un rischio minimo o nullo di palatoschisi.
OLUX non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
La sicurezza d’uso del clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata accertata. Poiché i glucocorticosteroidi vengono escreti nel latte materno, durante l’allattamento OLUX non deve essere usato nelle donne che allattano al seno, a meno che non sia strettamente necessario.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare l’effetto di clobetasolo sulla fertilità maschile o femminile.
Riassunto del profilo di sicurezza
Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l’utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione surrenalica. Questa è generalmente di tipo transitorio se il dosaggio settimanale non supera 50 g negli adulti.
Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato a base di corticosteroide altamente attivo può causare cambiamenti locali della pelle come atrofia cutanea, ecchimosi secondaria a atrofia cutanea, fragilità della pelle, telangiectasia, in particolare sul viso, strie in particolare sugli arti prossimali.
Altri eventi avversi locali associati a glucorticosteroidi includono dermatite periorale, dermatite simil–rosacea, guarigione ritardata delle ferite, fenomeno di rimbalzo che può portare alla dipendenza da corticosteroidi e effetti sugli occhi. Aumento della pressione intraoculare e aumento del rischio di cataratta sono effetti collaterali noti dei glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) si pensa abbia provocato la forma pustolosa della malattia (vedere paragrafo 4.4).
Si può sviluppare un’infezione secondaria; l’infezione batterica è favorita dalle condizioni calde ed umide indotte dal bendaggio occlusivo, pertanto la pelle deve essere pulita prima di applicare una nuova medicazione. Se il prodotto non viene utilizzato correttamente, infezioni batteriche, virali, parassitarie, e fungine possono essere mascherate e/o aggravate (vedere paragrafo 4.4). È stata segnalata anche follicolite.
Può verificarsi allergia da contatto a OLUX o ad uno degli eccipienti. Se compaiono segni di ipersensibilità, le applicazioni devono essere sospese immediatamente. Può verificarsi un’esacerbazione dei sintomi.
Le reazioni avverse più comuni associate all’utilizzo delle formulazioni a base di clobetasolo propionato sotto forma di schiuma cutanea osservate negli studi clinici sono reazioni al sito d’applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%).
Elenco tabulare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate secondo una Classificazione per sistemi e organi e frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (≥ 1/1,000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), Molto Raro (<1/10,000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Molto raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni secondarie Follicolite | ||
| Patologie endocrine | Soppressione del sistema pituitario–surrenale | ||
| Patologie del sistema nervoso | Parestesia | ||
| Patologie dell’occhio | Irritazione oculare | Cataratta | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Vasodilatazione Dermatite non altrimenti specificata (NOS) Dermatite da contatto Peggioramento della psoriasi Irritazione cutanea Dolorabilità della cute Tensione cutanea | Cambiamento della pigmentazione Ipertricosi | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore in corrispondenza del sito d’applicazione Reazione nel sito d’applicazione non altrimenti specificata (NOS) | Eritema nel sito d’applicazione Prurito nel sito d’applicazione Dolorabilità non altrimenti specificata (NOS) | |
| Esami diagnostici | Presenza di sangue nelle urine Aumento del volume cellulare medio Presenza di proteine nelle urine Azotemia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Etanolo anidro
Acqua depurata
Glicole propilenico
Alcool cetilico
Alcool stearilico
Polisorbato 60
Acido citrico anidro
Potassio citrato
Propellente: propano/n–butano/isobutano
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare. Conservare in posizione verticale.
Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione. Non utilizzare nelle vicinanze di una fiamma libera. Non esporre a temperature superiori a 50°C o alla luce solare diretta. Non perforare o bruciare il contenitore, neppure se vuoto.