Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)
20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell’orticaria.
La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). L’esperienza nei pazienti di oltre 65 anni di età è scarsa.
Pazienti con compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Dato che la bilastina non viene metabolizzata e la clearance renale è la principale via di eliminazione, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L’uso specifico di bilastina nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni nelle indicazioni rinocongiuntivite allergica ed orticaria non è documentato. La sicurezza e l’efficacia di bilastina nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Durata del trattamento
Per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
Modo di somministrazione
Uso orale
La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un’unica somministrazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite.
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co–somministrazione della bilastina con inibitori della P–glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di reazioni avverse. Pertanto, la co–somministrazione della bilastina ed inibitori della P–glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.
Gravidanza: i dati relativi all’uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di OLISIR durante la gravidanza.
Allattamento: non è noto se la bilastina sia escreta nel latte umano. L’escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione in merito ad interrompere/astenersi dalla terapia con OLISIR deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre.
Fertilità: non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Sintesi del profilo di sicurezza
L’incidenza di eventi avversi in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all’incidenzain pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).
Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e III che hanno incluso 2525 pazienti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l’indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697).
Le frequenze sono assegnate come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
| Classificazione per Sistemi ed Organi Frequenza Reazione avversa | Bilastina 20 mgN=1697 | Bilastina Tutte le dosi N=2525 | |
| Infezioni e infestazioni | |||
| Non comune | Herpes orale | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||
| Non comune | Aumento dell’appetito | 10 (0,59%) | 11 (0,44%) |
| Disturbi psichiatrici | |||
| Non comune | Ansia | 6 (0,35%) | 8 (0,32%) |
| Insonnia | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | |
| Disturbi del sistema nervoso | |||
| Comune | Sonnolenza | 52 (3,06%) | 82 (3,25%) |
| Cefalea | 68(4,01%) | 90 (3,56%) | |
| Non comune | Capogiri | 14 (0,83%) | 23 (0,91%) |
| Disturbi dell’orecchio e del labirinto | |||
| Non comune | Tinnito | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) |
| Vertigini | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | |
| Patologie cardiache | |||
| Non comune | Blocco di branca destra | 4 (0,24%) | 5 (0,20%) |
| Aritmia sinusale | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | |
| Prolungamento del tratto QT all’elettrocardiogramma | 9 (0,53%) | 10 (0,40%) | |
| Altre alterazioni all’ECG | 7 (0,41%) | 11 (0,44%) | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||
| Non Comune | Dispnea | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) |
| Fastidio nasale | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Secchezza del naso | 3 (0,18%) | 6 (0,24%) | |
| Disturbi gastrointestinali | |||
| Non comuni | Dolore all’addome superiore | 11 (0,65%) | 14 (0,55%) |
| Dolore addominale | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | |
| Nausea | 7 (0,41%) | 10 (0,40%) | |
| Fastidio gastrico | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | |
| Diarrea | 4 (0,24%) | 6 (0,24%) | |
| Bocca secca | 2 (0,12%) | 6 (0,24%) | |
| Dispepsia | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) | |
| Gastrite | 4 (0,24%) | 4 (0,16%) | |
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Non comune | Prurito | 2 (0,12%) | 4 (0,16%) |
| Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
| Non comune | Affaticamento | 14 (0,83%) | 19 (0,75%) |
| Sete | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | |
| Miglioramento della condizione pre–esistente | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Piressia | 2 (0,12%) | 3 (0,12%) | |
| Astenia | 3 (0,18%) | 4 (0,16%) | |
| Esami disgnostici | |||
| Non comune | Aumento della gamma–glutamiltransferasi | 7 (0,41%) | 8 (0,32%) |
| Aumento dell’alanina amino transferasi | 5 (0,30%) | 5 (0,20%) | |
| Aumento dell’aspartato aminotransferasi | 3 (0,18%) | 3 (0,12%) | |
| Aumento della creatinina nel sangue | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Aumento dei trigliceridi nel sangue | 2 (0,12%) | 2 (0,08%) | |
| Aumento del peso corporeo | 8 (0,47%) | 12 (0,48%) | |
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Palpitazioni e tachicardia sono state osservate nel periodo post–marketing.
Descrizione di alcune reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state due comuni (sonnolenza e cefalea) e due non comuni (capogiri e affaticamento). Le loro frequenze in pazienti trattati con bilastina rispetto ai pazienti trattati con placebo sono state 3.06% vs. 2.86% per la sonnolenza; 4.01% vs. 3.38% per la cefalea; 0.83% vs. 0.59% per i capogiri; 0.83% vs. 1.32% per l’affaticamento.
Quasi tutte le reazioni avverse, incluse nella tabella sopra riportata, sono state osservate con un’incidenza simile sia in pazienti trattati con 20 mg di bilastina che in quelli trattati con placebo.
Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post–marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.
Popolazione pediatrica
La frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) durante lo sviluppo clinico, sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post–marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Cellulosa microcristallina
Sodio Amido glicolato (tipo A) (derivato dalle patate)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.