La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: NITROGLICERINA DOC Generici 10 mg o eventualmente NITROGLICERINA DOC Generici 15 mg, se necessario.
L’applicazione può essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno).
In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si è verificata una attenuazione dell’effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare NITROGLICERINA DOC Generici quotidianamente con un intervallo libero di 8–12 ore.
Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull’uso negli anziani, tuttavia non c’è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.
Uso nei bambini: la sicurezza e l’efficacia di NITROGLICERINA DOC Generici nei bambini non sono state ancora stabilite.
Il cerotto è costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densità permeabile all’ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui è dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme.
Ogni cerotto di NITROGLICERINA DOC Generici è contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo è ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell’uso.
Il cerotto va applicato su un’area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate.
I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. NITROGLICERINA DOC Generici aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adesa durante il bagno o gli esercizi sportivi.
Avvertenze
NITROGLICERINA DOC Generici non è indicata in caso di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida.
Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di NITROGLICERINA DOC Generici.
In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con NITROGLICERINA DOC Generici deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Si raccomanda di rimuovere il cerotto prima della cardioversione o di una defibrillazione.
Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all’inizio del trattamento.
Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.
La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d’azione, inclusa NITROGLICERINA DOC Generici o altri cerotti transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell’intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2).
La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell’acido vanil–mandelico nell’urina, aumentando l’escrezione di queste sostanze.
Precauzioni
Ipossiemia
Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, NITROGLICERINA DOC Generici va usata con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler–Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione è migliore. La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un’ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.
Cardiomiopatia ipertrofica
Una terapia a base di nitrati può peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.
Aumento degli episodi di angina
E’ possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l’uso di una terapia anti–anginosa concomitante.
Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale
Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi all’effetto di NITROGLICERINA DOC Generici sulla fertilità nell’uomo.
Gravidanza
NITROGLICERINA DOC Generici, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrata in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo.
Se durante l’uso regolare di NITROGLICERINA DOC Generici si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.
Allattamento
Sono disponibili poche informazioni relative all’escrezione del principio attivo nel latte umano od animale.
Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NITROGLICERINA DOC Generici. tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Le reazioni avverse sono suddivise in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati.
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
| Patologie del sistema nervoso: | |
| Comune: | cefalea¹ |
| Molto raro: | capogiro |
| Patologie cardiache: | |
| Raro: | tachicardia² |
| Patologie vascolari: | |
| Raro: | ipotensione ortostatica, vampate² |
| Patologie gastrointestinali: | |
| Molto comune: | nausea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
| Non comune: | dermatite da contatto. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | |
| Non comune: | eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione³ |
| Esami diagnostici: | |
| Raro: | aumento della frequenza cardiaca |
¹ Come altri preparati a base di nitrati, NITROGLICERINA DOC Generici causa comunemente cefalea dose dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia.
Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.
² Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, ad una terapia concomitante con un beta–bloccante.
³ Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento della cute scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.
Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio–vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.
Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post–marketing con la nitroglicerina attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema–organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
• Patologie cardiache: palpitazioni.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.
Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87–2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.
Conservare nella confezione originale.