Nadixa crema deve essere applicata in un sottile film sulle lesioni acneiche due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera prima di coricarsi, dopo la pulizia della pelle e dopo aver asciugato con cura le aree affette da acne.
Prestare attenzione per evitare il contatto con gli occhi e le labbra (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per evitare infezioni, Nadixa crema deve essere applicata con un batuffolo di cotone.
Nadixa non deve essere usato con bendaggio occlusivo.
La durata del trattamento con Nadixa crema è al massimo di 8 (otto) settimane.
Nadixa non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni, a causa degli insufficienti dati di sicurezza.
La sicurezza e l’efficacia di Nadixa crema non sono state studiate in misura sufficiente in bambini di età inferiore a 14 anni. Pertanto Nadixa non deve essere usato in pazienti appartenenti a questo gruppo d’età.
Evitare il contatto con gli occhi o con altre mucose.
In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Dopo l’uso lavarsi le mani per evitare un contatto non intenzionale su altre aree.
È noto che reazioni di fotosensibilità si sviluppano durante la terapia con altri chinoloni somministrati per via sistemica. Mentre numerosi studi eseguiti sugli animali e sull’uomo non hanno evidenziato alcun potenziale fototossico né fotoallergico del principio attivo nadifloxacina, la base della crema può determinare una maggiore fotosensibilità. Non sono inoltre disponibili dati relativi ad una prolungata esposizione a luce solare o a luce artificiale U.V. sotto trattamento con Nadixa. Pertanto i pazienti in trattamento con Nadixa devono evitare in linea di massima l’irradiazione con luce UV artificiale (lampade UV, letti solari, solarium) e quando possibile l’esposizione alla luce solare.
In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (che si manifestano sotto forma di prurito, eritema, papule, vescicole) o di una grave irritazione cutanea, si deve sospendere l’uso del medicinale.
Il prodotto non deve essere applicato sulla cute lesa (tagli e abrasioni).
Nadixa crema contiene: alcool stearilico e alcool cetilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), e benzalconio cloruro che può essere irritante e causare reazioni cutanee.
Non sono disponibili dati clinici sull’uso in gravidanza di Nadixa crema.
Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale o fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere il Paragrafo 5.3).
Usare cautela in caso di prescrizione a donne in gravidanza.
È noto che il principio attivo nadifloxacina viene escreto nel latte e quindi Nadixa crema non deve essere usato durante l’allattamento. In nessun caso donne che allattano devono applicare Nadixa sul seno.
Studi clinici
La reazione avversa più comunemente riportata durante gli studi clinici è stata il prurito (>1,8%).
Di seguito sono elencate le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al farmaco e più comunemente riportate con nadifloxacina crema.
Le frequenze corrispondono a:
• molto comune: >1/10
• comune: >1/100, ≤ 1/10
• non comune: >1/1.000, ≤ 1/100
• raro: >1/10.000, ≤ 1/1.000
• molto raro: ≤ 1/10.000, inclusi i casi isolati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito.
Non comune: papule, cute secca, dermatite da contatto, irritazione cutanea, senso di calore cutaneo.
Patologie vascolari
Non comune: arrossamento.
Dati post-marketing
Casi isolati: eritema, orticaria e ipopigmentazione cutanea.
Vaselina bianca, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, Ceteth 5, Ceteth 20, idrossido di sodio, glicerolo, dietanolamina, disodio edetato, benzalconio cloruro e acqua depurata.
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.