Per applicazione sulla pelle (uso cutaneo).
Adulti, inclusi anziani e bambini di età uguale o superiore a 2 anni.
Applicare uno strato sottile di Mundoson 1 mg/g crema sulle aree cutanee interessate una volta al giorno.
I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico.
Mundoson 1 mg/g crema non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (superiori al 20% della superficie corporea).
Nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni, si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato a un massimo di 3 settimane. L’uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico.
Bambini di età inferiore a 2 anni
Mundoson 1 mg/g crema è un potente glucocorticoide del III gruppo: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età per insufficienti dati di sicurezza.
Evitare il contatto con gli occhi e l’uso sulle palpebre.
Mundoson 1 mg/g crema non deve essere applicato sulle lesioni della cute e sulle mucose.
Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l’uso di Mundoson 1 mg/g crema si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata.
Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata.
È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni.
È necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età.
In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso.
Come con tutti i glucocorticidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva. In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell’assorbimento sistemico.
I glucocorticoidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione.
Mundoson 1 mg/g crema contiene l’alcol cetostearilico e l’alcol cetilico che possono provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) e l’idrossitoluene butilato che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Fertilità
Nessun effetto noto
Gravidanza
I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull’uso topico del mometasone durante la gravidanza. Dopo l’uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi).
Studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l’uomo.
Sebbene l’esposizione sistemica sia limitata, Mundoson 1 mg/g crema deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici.
Allattamento
Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno. Mundoson 1 mg/g crema deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l’allattamento Mundoson 1 mg/g crema non deve essere applicato nell’area della mammella.
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 – < 1/10), non comune (≥1/1.000 – <1/100), raro (≥1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti collaterali connessi all’uso di creme contenenti corticosteroidi includono:
Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento e riportate per sistema d’organo e frequenza
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comuni: | Lieve moderato bruciore al sito di applicazione, irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea. |
| Non comuni: | Strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, dermatite allergica da contatto, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite. | Infezioni e infestazioni |
| Non comuni: | Infezioni secondarie. |
| Patologie vascolari | |
| Molto rare: | Teleangectasie |
Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l’applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo o con bendaggio occlusivo. In seguito all’uso di steroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Mundoson 1 mg/g crema.
Effetti collaterali riscontrati con glucocorticoidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono manifestarsi anche con glucocorticoidi topici.
I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell’asse ipotalamico–pituitario–surrenale e sindrome di Cushing in seguito all’uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Acqua purificata
Paraffina morbida bianca (contenente idrossitoluene butilato come antiossidante)
Paraffina liquida
2–metilpentano–2,4–diolo
Alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato bisodico/ idrogenofosfato di potassio per l’aggiustamento del pH)
Macrogol cetostearil etere
Alcol cetilico
Glicerolo
Acido citrico anidro
Citrato sodico
Gomma xanthan
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.