MOTILEX compresse
Adulti
1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Adolescenti (da 12 a 20 anni)
½ cpr 3 volte al giorno (prima dei pasti)
MOTILEX sciroppo
Adulti
1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Adolescenti (da 12 a 20 anni)
½ misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno (prima dei pasti)
Bambini
come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni
Indicativamente (1 ml = 100 mcg):
da 1 a 4 anni: 0,5 ml 3 volte al giorno
da 4 a 8 anni: 1 ml 3 volte al giorno
da 8 a 10 anni: 1,5 ml 3 volte al giorno
da 10 a 12 anni: 2 ml 3 volte al giorno
MOTILEX soluzione iniettabile:
Adulti
½–1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante la fase acuta. In caso di necessità è possibile ripetere la dose.
Dosi superiori a quelle raccomandate possono aumentare la possibilità di comparsa di reazioni extrapiramidali, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.
Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare più elevati o duraturi.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.
Nei neonati sono stati riportati casi di metaemoglobinemia acquisita dovuta a ortopramidi (benzamidi).
Avvertenze sugli eccipienti
MOTILEX sciroppo e MOTILEX soluzione iniettabile contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Potrebbe manifestarsi un blando effetto lassativo perché contengono sorbitolo. MOTILEX sciroppo contiene 2.125 g di sorbitolo per dose di 2.5 mL. Il valore calorico del sorbitolo è di 2.6 Kcal/g.
MOTILEX compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Fertilità
Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo in seguito all’uso di clebopride.
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati in seguito all’uso di clebopride in gravidanza. Gli studi sulla tossicità riproduttiva nell’animale non indicano un rapporto diretto né effetti nocivi indiretti. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di clebopride in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
Allattamento
Non è noto se clebopride è escreto nel latte materno e se può avere qualsiasi ripercussione sul nascituro. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di clebopride durante l’allattamento.
Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza postregistrativa sono riportate di seguito raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza (comuni 1–10%, non comuni 0,1–1%, rare 0,01–0,1%, molto rare/segnalazioni isolate < 0,01%).
Patologie del sistema nervoso:
Rare: disturbi extrapiramidali, distonia(1), discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione e discinesia tardiva(2).
Patologie endocrine:
Molto rare: iperprolattinemia(3)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella(3):
Molto rare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia e disfunzione erettile.
(1)Le distonie sono più comunemente riportate nel collo, lingua o viso.
(2)La discinesia tardiva è stata segnalata nei pazienti anziani in seguito a trattamenti prolungati.
(3)Iperprolattinemia, tensione mammaria, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono state segnalate dopo trattamenti prolungati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
MOTILEX 0,50 mg compresse: lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.
MOTILEX 0,50 mg/5 ml sciroppo: sorbitolo soluzione, glicole propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurata
MOTILEX 1 mg/2ml soluzione iniettabile: sorbitolo,
acqua per preparazioni iniettabili
Compresse: Da conservare in luogo asciutto.