Posologia
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
Popolazione pediatrica
Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso:
Peso corporeo superiore ai 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno)
Peso corporeo uguale o inferiore a 30 Kg: La compressa da 10 mg non è adatta nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Non sono disponibili formulazioni adatte nei bambini dai 2 ai 12 anni di età con un peso uguale o inferiore ai 30 kg.
Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Loratadina Teva nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica
Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg.
Pazienti con danno renale
Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Anziani
Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani.
Modo di somministrazione
Uso orale. La compressa può essere presa indipendentemente dall’ora dei pasti.
Loratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
La somministrazione di Loratadina Teva deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.
Gravidanza
Molti dati su donne in gravidanza (più di 1000 casi di esposizione) indicano assenza di malformazioni e assenza di tossicità feto/neonatale dovute alla loratadina. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Per precauzione, è preferibile evitare l’uso di Loratadina Teva durante la gravidanza.
Allattamento
La loratadina viene escreta nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati / lattanti. Loratadina Teva non deve essere usata durante l’allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti, in un certo numero di indicazioni, comprese la rinite allergica (AR) e l’orticaria cronica idiopatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale di pazienti superiore del 2 % rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento dell’appetito (0,5 %) e insonnia (0,1 %).
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse riportate durante il periodo di commercializzazione sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per Sistemi e Organi.
La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni Avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema e anafilassi) |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Capogiri, convulsioni |
| Patologie cardiache | Molto raro | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea, secchezza della bocca, gastrite |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Funzione epatica alterata |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Eruzione cutanea, alopecia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto raro | Affaticamento |
Popolazione Pediatrica
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, le reazioni avverse comuni, la cui frequenza eccedeva quella del placebo, sono stati: cefalea (2,7 %), nervosismo (2,3 %) e affaticamento (1 %).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido pregelatinizzato
Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.