Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film va somministrato una o due volte al giorno.
La dose dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto essere la causa dell’infezione.
Durata del trattamento
La durata della terapia varia in base al decorso della malattia (vedere la tabella sotto riportata).
Come per la terapia antibiotica in generale, la somministrazione di Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente si è sfebbrato o dopo aver comprovato l’eradicazione batterica.
Modo di somministrazione
Le compresse di Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film vanno deglutite intere, senza frantumarle e con una sufficiente quantità di liquido. Possono essere spezzate in corrispondenza della linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere ingerite durante o lontano dai pasti.
Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film va assunto almeno due ore prima della somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato in quanto può verificarsi una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Dose nei pazienti con normale funzione renale (clearance della creatinina > 50 ml/min)
| Indicazione | Posologia giornaliera (in base alla gravità) | Durata del trattamento |
| Sinusite batterica acuta | 500 mg una volta al giorno | 10-14 giorni |
| Riacutizzazione batterica della bronchite cronica | da 250 a 500 mg una volta al giorno | 7-10 giorni |
| Polmonite acquisita in comunità | 500 mg una o due volte al giorno | 7-14 giorni |
| Infezioni delle vie urinarie non complicate | 250 mg una volta al giorno | 3 giorni |
| Infezioni delle vie urinarie complicate, inclusa la pielonefrite | 250 mg una volta al giorno | 7-10 giorni |
| Prostatite batterica cronica | 500 mg una volta al giorno | 28 giorni |
| Infezioni della cute e dei tessuti molli | 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno | 7-14 giorni |
Popolazioni speciali
Compromissione della funzione renale (clearance della creatinina ≤ 50ml/min)
| Clearance della creatinina | Posologia | ||
| 250 mg/24 ore | 500 mg/24 ore | 500 mg/12 ore | |
| prima dose: 250 mg | prima dose: 500 mg | prima dose: 500 mg | |
| 50-20 ml/min | quindi: 125 mg/24 ore | quindi: 250 mg/24 ore | quindi: 250 mg/12 ore |
| 19-10 ml/min | quindi: 125 mg/48 ore | quindi: 125 mg/ 24 ore | quindi: 125 mg/12 ore |
| < 10 ml/min (comprese emodialisi e CAPD) ¹ | quindi: 125 mg/48 ore | quindi: 125 mg/24 ore | quindi : 125 mg/24 ore |
¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Compromissione della funzione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Bambini
La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (età inferiore ai 18 anni) (vedere paragrafo 4.3).
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica, la levofloxacina può non costituire la terapia ottimale.
Le infezioni nosocomiali da P. aeruginosa possono richiedere una terapia in associazione.
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
È molto probabile che la S.aureus meticillino-resistente sia anche resistente ai flurochinoloni, inclusa la levofloxacina. Pertanto, la levofloxacina è sconsigliata nel trattamento di infezioni da MRSA conclamate o sospette, a meno che i risultati delle analisi di laboratorio non confermino la sensibilità dell’organismo alla levofloxacina (vedere paragrafo 5.1).
Nelle infezioni che si sospetta siano dovute a MRSA la levofloxacina va associata ad un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.
Tendinite e rottura del tendine
Raramente può manifestarsi tendinite. Interessa più frequentemente il tendine d’Achille e può portarne alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine aumenta negli anziani e nei pazienti che assumono corticosteroidi. In caso di prescrizione di levofloxacina è pertanto necessario monitorare attentamente questi pazienti. Qualora si manifestassero sintomi di tendinite, tutti i pazienti devono rivolgersi al proprio medico. In caso di tendinite sospetta, si deve interrompere immediatamente il trattamento con la levofloxacina e si deve iniziare un trattamento appropriato (ad es. immobilizzazione) per il tendine colpito.
Malattia da Clostridium difficile
La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o ematica, durante o dopo il trattamento con Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film può essere un sintomo di malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. In caso di colite pseudomembranosa sospetta, Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film va immediatamente interrotta e i pazienti vanno trattati subito con misure di supporto ed una terapia specifica (ad es. metronidazolo o vancomicina orali). In questa situazione clinica sono controindicati i medicinali che inibiscono la peristalsi.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come con gli altri chinoloni, deve essere usata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i pazienti con danno pregresso del sistema nervoso centrale o in trattamento concomitante con fenbufene e farmaci simili antinfiammatori non steroidei o con farmaci che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con la levofloxacina va interrotto in caso di attacchi convulsivi.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati nell’attività del glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati con farmaci antibatterici chinolonici, e quindi la levofloxacina deve essere usata con cautela.
Pazienti con compromissione renale
Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina va adattata nei pazienti con compromissione renale.
Reazioni di ipersensibilità
La levofloxacina può provocare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es. angioedema fino a shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al proprio medico o a un medico del pronto soccorso che adotterà le opportune misure di emergenza.
Ipoglicemia
Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente nei pazienti diabetici in terapia concomitante con un farmaco ipoglicemico orale (ad es. glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara con la levofloxacina, si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad es. lampada abbronzante, solarium), al fine di prevenire la fotosensibilizzazione.
Pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con Levofloxacina Ranbaxy in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono i chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate razioni psicotiche. In casi molto rari sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso il paziente sviluppi queste reazioni, la levofloxacina va interrotta e vanno adottate misure appropriate. Si raccomanda cautela se la levofloxacina deve essere usata nei pazienti psicotici o nei pazienti con un’anamnesi di malattia psichiatrica.
Patologie cardiache
Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:
• sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato
• uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
• squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)
• anziani
• patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)
(Vedere ai paragrafi 4.2, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica
Nei pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Nel caso il paziente presenti sintomi di neuropatia, la levofloxacina va interrotta, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.
Oppiacei
Nei pazienti trattati con la levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare dei risultati falsi positivi. Per confermare la positività agli oppiacei può essere necessario effettuare le analisi mediante un metodo più specifico.
Patologie epatobiliari
Casi di necrosi epatica fino ad insufficienza epatica potenzialmente letale sono stati segnalati con la levofloxacina, soprattutto nei pazienti con gravi malattie concomitanti, come la sepsi (vedere paragrafo 4.8). Si deve consigliare ai pazienti di interrompere il trattamento e di rivolgersi al proprio medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di malattia epatica quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può provocare reazioni allergiche.
Gravidanza
Il medicinale è controindicato in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono il peso dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Il medicinale è controindicato nelle donne che allattano al seno. In assenza di dati nell’uomo e a causa del rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono il peso dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere usata nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Le informazioni fornite di seguito si basano sui dati di studi clinici condotti in più di 5000 pazienti e su una vasta esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione:
Molto comuni (≥ 1/10)
Comuni (≥ 1/100, < 1/10)
Non comuni (≥ 1/1000, ≤ 1/100)
Rari (≥ 1/10.000, ≤ 1/1000)
Molto rari (≤ 1/10.000)
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
| Patologie cardiache | |
| Rari | Tachicardia |
| Non nota | Aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comuni | Leucopenia, eosinofilia |
| Rari | Trombocitopenia, neutropenia |
| Molto rari | Agranulocitosi |
| Non nota | Pancitopenia, anemia emolita |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comuni | Capogiri, cefalea, sonnolenza |
| Rari | Convulsioni, tremori, parestesia |
| Molto rari | Neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto rari | Disturbi della vista |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comuni | Vertigini |
| Molto rari | Riduzione dell’udito |
| Non nota | Tinnito |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Rari | Broncospasmo, dispnea |
| Molto rari | Polmonite allergica |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comuni | Diarrea, nausea |
| Non comuni | Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi |
| Rari | Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere sintomo di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa |
| Patologie renali ed urinarie | |
| Non comuni | Aumento della creatinina ematica |
| Molto rari | Insufficienza renale acuta (ad es. dovuta a nefrite interstiziale) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comuni | Rash, prurito |
| Rari | Orticaria |
| Molto rari | Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità |
| Non nota | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono talvolta manifestarsi anche dopo la prima dose. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rari | Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4) inclusa tendinite (ad es. del tendine d’Achille), artralgia, mialgia |
| Molto rari | Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento e può essere un indebolimento muscolare bilaterale, di particolare importanza nei pazienti con miastenia grave |
| Non nota | Rabdomiolisi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comuni | Anoressia |
| Molto raro | Ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) |
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comuni | Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti) |
| Patologie vascolari | |
| Rari | Ipotensione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comuni | Astenia |
| Molto rari | Piressia |
| Non nota | Dolore (incluso mal di schiena, al torace e alle estremità) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto rari | Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono talvolta verificarsi persino dopo la prima dose |
| Non nota | Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie epatobiliari | |
| Comuni | Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT) |
| Non comuni | Aumento della bilirubina ematica |
| Molto rari | Epatite |
| Non nota | Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, sono stati segnalati con la levofloxacina, principalmente nei pazienti con gravi malattie concomitanti (vedere paragrafo 4.4). |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comuni | Insonnia, nervosismo |
| Rari | Disturbo psicotico, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia |
| Molto rari | Reazioni psicotiche con comportamento autolesivo compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni |
Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono:
• sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare
• vasculite allergica
• attacchi di porfiria nei pazienti con porfiria.
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
idrossipropilcellulosa
crospovidone
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa
FD&C Blu 2 carminio d’indaco (E132)
FD&C 6 Giallo tramonto (E110)
ossido di ferro rosso (E172)
macrogol 4000
titanio diossido (E171).
Conservare il blister nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.