Latanostill (Bruschettini srl)

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la dose raccomandata è una goccia una volta al giorno per ciascun occhio da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Latanostill alla sera.

La posologia di Latanostill non deve essere superiore ad una singola somministrazione giornaliera, poichè è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (dove si chiudono le palpebre) per un minuto.

CIÒ DEVE ESSERE EFFETTUATO SUBITO DOPO L’INSTILLAZIONE DI OGNI SINGOLA GOCCIA.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (si veda anche paragrafo 4.4). Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull’efficacia e la tollerabilità nella popolazione pediatrica. Pertanto l’uso di Latanostill nei bambini non è raccomandato. I pazienti devono essere istruiti adeguatamente al fine di ridurre il contatto della punta del contagocce con l’occhio o aree circostanti.

Latanostill può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu–marrone, grigio–marrone, giallo–marrone e verde–marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento.

La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Non sono disponibili gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni.

In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto, con la più alta incidenza in pazienti con iridi giallo–marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti.

Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può scurirsi tutta l’iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell’iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche. Nevi dell’iride o lentiggini non sono stati influenzati dal trattamento.

Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero–corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. L’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanostill può essere continuata se si manifesta la suddetta pigmentazione dell’iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con Latanostill può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata nell’uso di colliri contenenti latanoprost in caso di glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza nell’uso di Latanostill nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.

Il latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell’impiego di Latanostill in queste circostanze, finché non sarà osservata più esperienza a sostegno di dati più consistenti. Sono disponibili dati limitati circa l’uso di colliri contenenti latanoprost durante la fase peri–operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Latanostill deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Latanostill deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Durante la terapia con colliri contenenti latanoprost possono essere riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica centrale).

Latanostill deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Latanostill può essere usato con cautela. C’è una limitata esperienza relativamente alla somministrazione di latanoprost in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8).

È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata soprattutto in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con collirio a base di latanoprost.

Latanostill può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Latanostill contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato segnalato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanostill frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell’applicazione di Latanostill, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

Tenere Latanostill lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Gravidanza

La sicurezza di Latanostill 50 mcg /ml collirio, soluzione non è stata stabilita in gravidanza. Esiste un potenziale rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanostill non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Latanoprost e i suoi metabiliti possono passare nel latte materno e quindi Latanostill non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.

La maggioranza degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Eventi avversi registrati a seguito di segnalazioni spontanee nella fase di post–marketing.

Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.

Infezioni e infestazioni: cheratite erpetica.

Cloruro di sodio; benzalconio cloruro; sodio diidrogeno fosfato diidrato; disodio fosfato dodecaidrato; sodio idrossido; e/o acido fosforico; acqua depurata.

Conservare il integro nel frigorifero a +2 – +8°C.

Dopo la prima apertura del flacone

Non conservare a temperatura superiore ai +25°C e utilizzare entro quattro settimane.