Lansoprazolo almus (Almus srl)

Capsule rigide gastrores 14cps 15mg

Principio attivo:Lansoprazolo
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ulcera duodenale e gastrica
  • esofagite da reflusso
  • trattamento delle ulcere
  • ulcere gastriche benigne
  • ulcere duodenali
  • ulcere gastriche e duodenali
  • reflusso gastroesofageo sintomatica
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    Posologia

    Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Almus deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.

    Lansoprazolo Almus deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.

    Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

    Trattamento dell’ulcera duodenale

    La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.

    Trattamento dell’ulcera gastrica

    La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

    Esofagite da reflusso

    La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

    Profilassi dell’esofagite da reflusso

    15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.

    Eradicazione dell’Helicobacter pylori

    Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici.

    La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo Almus 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:

    •  claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno

    •  claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

    I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo Almus e amoxicillina o metronidazolo.

    Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

    È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

    Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS

    30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

    Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS

    15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.

    Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

    La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

    Sindrome di Zollinger-Ellison

    La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

    Alterata funzione epatica o renale

    Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.

    Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Anziani

    A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.

    Bambini

    L’uso di Lansoprazolo Almus non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).

    Il trattamento di bambini piccoli di età inferirore a un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • atazanavir
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    Interazioni
  • itraconazolo
  • ketoconazolo
  • digossina
  • teofillina
  • tacrolimus
  • conosciuta
  • fluvoxamina
  • rifampicina
  • antiacidi
  • interazione
  • anti-infiammatori non steroidei
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    Avvertenze

    Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

    Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter.

    In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico.

    Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.

    A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.

    Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento.

    Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

    Ipomagnesiemia

    È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come Lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

    Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

    Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

    Fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale

    Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale

    Quindi l’uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.

    La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

    Effetti Collaterali

    Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classe Sistemica Organica Comune Non comune Raro Molto raro Non Nota
    Alterazioni del sangue e del sistema linfatico   Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Anemia Agranulocitosi, pancitopenia  
    Disturbi psichiatrici   Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione    
    Alterazioni del sistema nervoso Cefalea, capogiro   Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore    
    Disturbi oculari     Disturbi visivi    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione         ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
    Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola,   Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto Colite, stomatite  
    Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento dei livelli degli enzimi epatici,   Epatite, ittero    
    Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, rash   Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica  
    Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).      
    Alterazioni renali e delle vie urinarie     Nefrite interstiziale    
    Disordini del sistema riproduttivo e della mammella     Ginecomastia    
    Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Affaticamento Edema Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza Shock anafilattico  
    Indagini diagnostiche       Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia  

    Eccipienti

    Sfere di saccarosio e amido di mais, magnesio carbonato pesante, ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, trietil citrato, talco, titanio diossido (E171), copolimero acido metacrilico-etacrilato (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55), sodio idrossido; componenti della capsula: gelatina, titano diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossido rosso (E172)

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore a 30°C.