L’utilizzo di Kestine 10 mg liofilizzato orale è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a 12 anni.
Riniti allergiche:
A dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell’alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.
Orticaria:
La dose per gli adulti è di 10 mg di liofilizzato orale una volta al giorno.
Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.
Modo di somministrazione
Aprire il blister, con mani asciutte, immediatamente prima dell’uso e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla.
La dose di ebastina deve essere ingerita subito dopo l’apertura del blister, ponendo il liofilizzato orale sulla lingua dove si disperde istantaneamente: non è necessaria acqua o altro liquido per l’assunzione.
Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.
Usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT. Poichè vi è una interazione farmacocinetica con medicinali che interagiscono con il sistema CYP3A4 usare cautela nel prescrivere ebastina in associazione con antimicotici azolici, tipo ketokonazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere paragrafo 4.5).
Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.
Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sezioni 4.2 e 5.2).
Ogni dose di ebastina liofilizzato orale contiene 1,0 mg di aspartame da cui ha origine la fenilalanina che può essere dannosa nei soggetti che presentano fenilchetonuria.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo durante il trattamento con ebastina.
Gravidanza
Sono disponibili solo pochi dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale, evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.
Dall’analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in vari studi studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza.
Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post–marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1,000) e molto rare (< 1/10.000):
| SOCs | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Raro (≥1/1.,000 a <1/1.000) |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) | ||
| Disturbi psichiatrici | nervosismo, insonnia | ||
| Patologie del sistema nervoso | mal di testa | sonnolenza | vertigini, disestesia,ipoestesia, disgeusia |
| Patologie cardiache | palpitazioni, tachicardia | ||
| Patologie gastrointestinali | bocca secca | vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia | |
| Patologie epatobiliari | epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma–GT, fosfatasi alcalina e bilirubina) | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | orticaria, rash, dermatite | ||
| Patologie dell’apparto riproduttivo e della mammella | disturbi mestruali | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | edema, astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), aroma di menta.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.