Limitatamente agli adulti, la posologia indicativa è la seguente:
• pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice): è sufficiente una sola compressa da 600 mg;
• pazienti con infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.
• pazienti con riacutizzazione di bronchite: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.
• pazienti con rinosinusite batterica acuta: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento.
In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie e riacutizzazione di bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48-72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi.
Le compresse di Keraflox devono essere deglutite intere con acqua e devono essere assunte tenendo conto dell’assunzione di cibo (vedere Paragrafo 4.5).
Per la mancanza di studi specifici non è possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce il metodo più affidabile per l’adattamento del dosaggio.
Come per gli altri chinolonici, Keraflox deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
Alcune delle altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di
prolungamento dell’intervallo QT. Prulifloxacina ha un potenziale molto basso per induzione di prolungamento dell’intervallo QT.
Come a seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe terapeutica, la tendinite si manifesta raramente. Più frequentemente interessa il tendine di Achille e può portare fino alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.
I pazienti devono essere informati, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, di interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l’arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa.
Il trattamento con antimicrobici, inclusi i chinoloni, può determinare la comparsa di colite pseudomembranosa. Pertanto, in caso di diarrea successiva alla somministrazione di antimicrobici è importante considerare tale possibilità.
L’esposizione al sole o a raggi ultravioletti può causare la comparsa di fototossicità in pazienti in trattamento con prulifloxacina, così come con altri chinoloni. Durante il trattamento con Keraflox l’eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicità, il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucoso-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione
Keraflox deve essere usato con cautela.
Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalità renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l’eventuale interruzione del trattamento.
L’uso dei chinoloni è talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine.
La tollerabilità e l’efficacia di Keraflox nei pazienti con insufficienza epatica non è stata valutata.
Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull’uso appropriato degli antibatterici.
Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non sono disponibili dati clinici relativi all’impiego di prulifloxacina durante la gravidanza accertata.
Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicità. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, nel ratto, si è osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantità nel latte materno. Come per altri chinoloni, è stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili agli studi clinici effettuati con Keraflox. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità lieve o moderata.
Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: anoressia.
Rari: perdita dell’appetito.
Disturbi psichiatrici
Rari: disturbi del sonno, sonnolenza, confusione.
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: cefalea, capogiro.
Rari: agitazione psicomotoria, perversione del gusto.
Patologie dell’occhio
Rari: iperemia oculare.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Rari: sensazione di orecchio chiuso.
Patologie vascolari
Rari: vampate di calore.
Patologie gastrointestinali
Comuni: epigastralgia.
Non comuni: dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite e vomito.
Rari: feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, fastidio alla cavità orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: prurito, rash cutaneo, eruzione.
Rari: eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rari: dolore articolare diffuso, dolore alla caviglia, patologia muscolare, contrazione muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rari: febbre.
Esami diagnostici
Rari: albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato aminotranferasi aumentata, calcemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati, leucociti aumentati, γ-GT aumentate, bilirubina aumentata.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicità.
Il trattamento con Keraflox può essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie.
Durante il trattamento con Keraflox non può essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni.
Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all’immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Nucleo:
• lattosio monoidrato
• cellulosa microcristallina
• croscarmellosa sodica
• povidone
• silice colloidale anidra
• magnesio stearato
Rivestimento:
• ipromellosa
• glicole propilenico
• titanio diossido (E171)
• talco
• ossido ferrico (E172).
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale.