Posologia
Adulti (inclusi gli anziani):
Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8–16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.
La dose di mantenimento solitamente è compresa fra 24 e 48 mg al giorno. La dose può essere adeguata in base alle esigenze del singolo paziente. A volte è possibile osservare miglioramenti solo dopo un paio di settimane di trattamento.
Popolazione pediatrica:
Nei bambini al di sotto dei 18 anni di età l’uso di Jares non è raccomandato, a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.
Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale rilevata nei pazienti trattati con la betaistina.
I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati durante la terapia.
Si raccomanda cautela nel prescrivere la betaistina ai pazienti con orticaria, eruzione cutanea o rinite allergica, a causa della possibilità di peggioramento di tali sintomi.
Si raccomanda cautela nei pazienti con ipotensione grave.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Non sono disponibili dati adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo. Jares non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento:
Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla escrezione nel latte della betaistina. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il bambino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)].
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea e dispepsia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è classificata come "non nota".
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.
Patologie gastrointestinali
Raramente sono stati riportati disturbi gastrointestinali.
Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono generalmente essere risolti con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.
Patologie del sistema nervoso
Occasionalmente è stata riportata sonnolenza.
Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.
Conservare nella confezione originale.