Ivrex (Crinos spa)

Compresse divisibili 14cpr 5mg+25mg

da2.48 €
Principio attivo:Ramipril/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Ace inibitori, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione
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    Posologia

    Uso orale.

    Si raccomanda che IVREX venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. IVREX può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2). IVREX deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

    Adulti

    La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.

    La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.

    IVREX deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril. e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

    Popolazioni particolari

    Pazienti trattati con diuretici

    Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poiché si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione dei diuretico prima di iniziare il trattamento con IVREX.

    Pazienti con funzionalità renale compromessa

    IVREX è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

    Pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi ridotte di IVREX. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

    Pazienti con ridona funzionalità epatica

    Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, il trattamento con IVREX deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite, sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

    IVREX è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

    Pazienti anziani

    La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

    Pazienti pediatrici

    Non è raccomandato l'uso di IVREX in bambini, e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • idroclorotiazide
  • diuretici
  • angioedema
  • gravidanza
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • encefalopatia epatica
  • p
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    Interazioni
  • destrano
  • antipertensivi
  • eparina
  • trimetoprim
  • tacrolimus
  • ciclosporina
  • antipertensivì
  • antipertensivo
  • nitrati
  • antidepressivi triciclici
  • anestetici
  • alcool
  • simpaticomimetici
  • adrenalina
  • immunosoppressori
  • corticosteroidi
  • procainamide
  • citostatici
  • litio
  • diuretici tiazidici
  • idroclorotiazide
  • insulina
  • antidiabetici
  • antinfiammatori
  • acido acetilsalicilico
  • anti-infiammatori non steroidei
  • anticoagulanti orali
  • lassativi
  • digitale
  • note
  • antiaritmici
  • dopo
  • rilassanti muscolari
  • calcio
  • mezzi di contrasto iodati
  • penicillina
  • chinino
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    Avvertenze

    Popolazioni particolari

    • Gravidanza

    La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina lI (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA.. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    • Pazienti, particolarmente a rischio di ipotensione

    - Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

    I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l’ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrali per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

    – pazienti con ipertensione, grave;

    – pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;

    – pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);

    – pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante;

    – pazienti, in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);

    – pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;

    – durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

    In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

    - Chirurgia

    Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico.

    - Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione, acuta

    La fase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica.

    • Iperaldosteronismo primario

    L'associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio.

    • Pazienti anziani

    Vedere paragrafo 4.2.

    • Pazienti con patologia epatica

    Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica.

    • Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane dì trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'è il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

    • Compromissione della funzionalità renale

    In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'uremia. In pazienti con funzionalità renale compromessa sì possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalità renale, come indicato da un aumento dell’azotemia, è necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3).

    • Sbilancio elettrolitico

    Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli, appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Benché con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril può ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio dì ipokaliemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne è richiesta la correzione.

    Si può verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente può essere sintomatica, e pertanto è essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere più frequente in pazienti anziani e cirrotici. È stato visto che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può determinare ipomagnesemia.

    • Iperkaliemia

    Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati cori ACE inibitori incluso IVREX. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di età > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.

    Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

    • Encefalopatia epatica

    In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

    • Ipercalcemia

    Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e può causare ipercalcemia. Può interferire con i test per la funzionalità paratiroidea.

    • Angioedema

    Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).

    In caso di angioedema, IVREX deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia, Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso IVREX, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

    • Reazioni anafilattiche, durante terapie desensibilizzanti

    La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione, di IVREX.

    • Neutropenia/agranulocitosi

    Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.

    Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia.

    Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni dei quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

    • Differenze etniche

    Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

    Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione con basso livello di renina.

    • Atleti

    Idroclorotiazide può determinare positività ai test anti-doping.

    • Effetti metabolici ed endocrini

    La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente può divenire manifesto durante la terapia con tiazidi.

    Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti in terapia con tiazidi si può verificare iperuricemia o si può manifestare una gotta conclamata.

    • Tosse

    Con l'uso degli ACE inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

    • Altri

    Si possono verificare reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza pregressa allergia o asma bronchiale. È stata segnalata la possibilità di esacerbazione del lupus eritematoso sistemico.

    Gravidanza

    L'uso di IVREX non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

    L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

    Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografia) della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda, ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungala durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescila. Inoltre, in caso dì esposizione vicino al termine sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati, idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare.

    IVREX è controindicato durante l'allattamento.

    Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nei latte materno in quantità tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano.

    Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, ed è da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro.

    Idroclorotiazide è escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano è stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione.

    Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di reazioni serie da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.

    Effetti Collaterali

    II profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril può indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide può portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.

    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:

    Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per sistemi e orfani Comuni Non comuni Molto rari Non nota
    Patologie cardiache   Ischemia miocardica quale angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico    
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Diminuzione del numero dei globuli bianchi, diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, anemia emolitica diminuzione del numero delle piastrine   Depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi
    Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Vertigini, parestesia, tremore, disordini dell'equilibrio, sensazione di bruciore disgeusia, ageusia   Ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, parosmia
    Patologie dell'occhio   Disturbi della vista inclusa visione offuscata, congiuntivite   Xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide
    Patologie dell'orecchio e del labirinto   Tinnito   Danni all'udito
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse secca non produttiva, bronchite, Sinusite, dispnea congestione nasale   Broncospasmo incluso aggravamento dell'asma Alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto ad idroclorotiazide
    Patologie gastrointestinali   Infiammazione gastrointestinale disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi Gengivite, dovuta a idroclorotiazide Vomito, stomatite al'tosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell'addome, secchezza delle fauci. Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, epatici, angioedema del piccolo intestino Scialoadenite dovuta a idroclorotiazide
    Patologie renali e urinarie   Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia   Peggioramento di protei n uria preesistente Nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Angioedema: in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale; dermatite psoriasi forme iperidrosi, rash in particolare maculo papulare prurito, alopecia   Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilizzazione, onicosi esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria Lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide
    Patologie del sistema muscoloscheletri co e dei tessuto connettivo   Mialgia   Artralgia Spasmi muscolari Debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuta a idroclorotiazide
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, aumento della glicemia, aumento dell'uricemia, aggravamento della gotta, aumento del colesterolo e/o trigliceridi nel sangue dovuti a idroclorotiazide Anoressia, diminuzione dell'appetito Diminuzione della kaliemia, sete dovuti a idroclorotiazide Aumento della kaliemia dovuta a ramipril Diminuzione della sodiemia Glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesernia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide
    Patologie vascolari   Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, vampate   Trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, astenia Dolore al petto, piressia    
    Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche o anafìlattoidi a ramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, aumento degli. anticorpi antinucleo
    Patologie epatobiliari   Epatite col estatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale) Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata Calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide   Insufficienza epatica acuta, Ittero colestatico, danno epatocellulare
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza erettile transitoria   Diminuzione della libido, ginecomastia
    Disturbi psichiatrici   Umore depresso, apatia, ansietà, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza   Stato confusionale Irrequietezza, disturbi dell'attenzione

    Eccipienti

    Ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 25°C