FOSFOMICINA ANGENERICO è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50–75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2–3–giorni.
L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.
Adulti e adolescenti (12–18 anni):
Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina.
Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministarata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.
Anziani:
Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore l’una dall’altra.
Insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. FOSFOMICINA ANGENERICO non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o emodialisi.
Insufficienza epatica:
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Bambini di età superiore a 6 anni:
Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera.
Altre situazioni cliniche:
Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti anziani allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo–positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di FOSFOMICINA ANGENERICO a distanza di 24 ore una dall’altra.
Istruzioni per l’uso
Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA ANGENERICO a stomaco vuoto (un’ora prima o 2–3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.
Prima di iniziare il trattamento con FOSFOMICINA ANGENERICO è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).
Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all’impiego di antibiotici ad ampio spettro compresa la fosfomicina trometamolo; è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di fosfomicina trometamolo.
In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
FOSFOMICICNA ANGENERICO contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio–galattosio, di insufficienza di sucrasi–isomaltasi, usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.
Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale).
Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente.
Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse | |||
| Comuni (≥1/100; <1/10) | Non comuni (≥1/1.000; <1/100) | Rare (≥1/10.000 a < 1/1.000) | Non note | |
| Infezioni ed infestazioni | vulvovaginiti | superinfezioni sostenute da batteri resistenti | ||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche, gravi reazioni anafilattiche | |||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, vertigini | parestesia | ||
| Patologie cardiache | tachicardia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, broncospasmo, dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | diarrea, nausea, vomito, dispepsia | dolore addominale | colite pseudo– membranosa, inappetenza | |
| Patologie epatobiliari | transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash, orticaria, prurito | angioedema | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento | |||
| Disordini del sangue e del sistema linfatico | anemia aplastica | leggero aumento della conta di eusinofili e piastrine, con formazione di petecchie | ||
| Patologie dell’occhio | disturbi della visione | |||
| Patologie vascolari | ipotensione flebiti | |||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Aroma mandarino (contiene maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo)
Aroma arancia (contiene maltodestrina, gomma arabica)
Saccarina sodica (E954)
Saccarosio
Conservare nella confezione originale.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.