Posologia
Una compressa vaginale al giorno per sei giorni.
Le compresse vaginali vanno inserite in profondità nella vagina la sera prima di coricarsi. Per ottenere i migliori risultati, eseguire l’operazione in posizione supina, piegando leggermente le gambe.
Il trattamento va interrotto durante le mestruazioni e ripreso al termine delle stesse.
Sebbene una riduzione della secrezione e dell’infiammazione solitamente si avverta entro 24–72 ore, si deve continuare con il trattamento anche in caso di scomparsa di disagi soggettivi (prurito, secrezioni, odore sgradevole). Un trattamento inferiore ai sei giorni può provocare una recidiva.
Donne di età superiore a 55 anni e donne anziane.
Non ci sono dati disponibili sull’efficacia e la sicurezza del dequalinio cloruro in donne al di sopra dei 55 anni d’età.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili sull’efficacia e la sicurezza del dequalinio cloruro in bambini al di sotto dei 18 anni d’età.
Modo di somministrazione
Per uso vaginale
Per ridurre al minimo l’esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate entro le 12 ore precedenti al parto.
Non ci sono dati disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza relativi alla ripresa del trattamento in pazienti che non hanno risposto alla terapia o che hanno avuto una recidiva immediatamente dopo la terapia iniziale con Fluomizin. Si deve raccomandare alle pazienti di consultare il proprio medico se i sintomi persistono alla fine del trattamento o in caso di recidiva.
L’uso di dosi giornaliere più elevate o il prolungamento della durata raccomandata di trattamento possono fare aumentare il rischio di ulcerazioni vaginali.
Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza relativi al trattamento delle vaginosi batteriche in donne di età inferiore a 18 anni, o di età superiore a 55 anni.
Gravidanza
Dati limitati provenienti da quattro studi clinici su 181 donne gravide, non hanno suggerito effetti indesiderati sulla gravidanza o sul feto/neonato. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva sugli animali a causa della prevista bassa esposizione sistemica al dequalinio cloruro dopo la sua somministrazione per via vaginale.
Fluomizin deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
L’esposizione sistemica al Fluomizin da parte delle donne che allattano è trascurabile. Pertanto non sono previsti effetti nocivi sul neonato/bambino allattato al seno.
Se necessario da un punto di vista clinico, Fluomizin può essere usato durante l’allattamento.
Per ridurre al minimo l’esposizione del neonato al dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle 12 ore precedenti al parto.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità negli animali.
Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati possibilmente o probabilmente correlati al dequalinio cloruro.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Frequenza non nota1) |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | • secrezione vaginale, | • emorragia vaginale, | • ulcerazione e macerazione dell’epitelio vaginale, |
| • prurito vulvovaginale, | • dolore vaginale | ||
| • sensazione di bruciore vulvovaginale | |||
| • emorragia uterina, | |||
| • arrossamento, | |||
| • secchezza vaginale | |||
| Infezioni ed infestazioni | • candidiasi vaginale | • vaginite batterica, | • cistite |
| • infezione fungina della cute, | |||
| • vulvite, | |||
| • vulvovaginite | |||
| Patologie del sistema nervoso | • cefalea | ||
| Patologie gastrointestinali | • nausea | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | • reazioni allergiche, con sintomi quali orticaria, eritema, esantema, gonfiore, rash o prurito, | ||
| • febbre |
1) Questi effetti indesiderati sono stati riportati durante l’esperienza post–marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione