Somministrazione topica.
Per adulti e bambini a partire da un anno di età, applicare un film sottile di Flunutrac sulle aree cutanee affette una o due volte al giorno (vedere sezione 4.4).
Durata del trattamento:
Interrompere il trattamento giornaliero solo dopo un adeguato controllo delle condizioni. Ridurre di conseguenza la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace.
Se Flunutrac è utilizzato nel trattamento di bambini e non si osserva alcun miglioramento dopo 7 – 14 giorni, interrompere il trattamento e sottoporre il bambino a una nuova valutazione. Dopo aver ricontrollato il bambino (solitamente entro 7–14 giorni) ridurre la frequenza delle applicazioni al dosaggio minimo efficace e per il minor tempo possibile. Si sconsiglia un trattamento giornaliero continuo per più di 4 settimane.
L’aumento del numero di applicazioni giornaliere può provocare lÂ’aggravarsi degli effetti indesiderati senza migliorare gli effetti terapeutici.
Modo di somministrazione:
Sia negli adulti che nei bambini, si può utilizzare la punta del dito come unità di misura per specificare meglio la quantità di crema da applicare su una determinata area. La punta del dito corrisponde alla quantità di crema applicata dalla piega cutanea distale all’estremità del dito indice. Questa quantità permette di trattare una superficie cutanea corrispondente a 2 mani di un adulto (circa 250 – 300 cm²). Un’unità "punta del dito" corrisponde a circa 0,5 g di prodotto. Un tubetto da 30 g contiene 60 unità "punta di un dito".
Applicazioni prolungate di grandi quantità di farmaco su ampie superfici corporee, particolarmente in neonati e in bambini piccoli, possono indurre la soppressione surrenalica.
In confronto con gli adulti i bambini e i neonati hanno un rapporto superficie corporea/peso corporeo maggiore, e per questo, a confronto con gli adulti, possono assorbire maggiori quantità di corticosteroidi topici risultando così più suscettibili alla tossicità sistemica. Questo effetto si osserva nei neonati e nei bambini con maggiore frequenza quando si utilizzano medicazioni occlusive. Nei neonati, il pannolino può agire da medicazione occlusiva. Si deve prestare attenzione quando si utilizza fluticasone crema per garantire che la quantità applicata sia quella minima necessaria a produrre i benefici terapeutici desiderati.
Il viso, ancor più delle altre parti del corpo, può evidenziare alterazioni atrofiche dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Ciò è da tenere presente quando si trattano patologie quali la psoriasi, il lupus eritematoso discoide e forme gravi di eczema.
L’uso prolungato dei corticosteroidi sul viso può indurre la comparsa di dermatiti indotte da steroidi.
Queste manifestazioni scompaiono con l’interruzione del trattamento, ma un’interruzione brusca può indurre una insufficienza surrenalica acuta.
È difficile che l’uso terapeutico corretto di Flunutrac induca una soppressione evidente dell’asse ipotalamo–iposifi–surrene (cortisolo plasmatico al mattino inferiore a 5 mcg /dL), ma ciò non può essere escluso quando viene trattato più del 50% della superficie corporea di un adulto e si applicano più di 20 g al giorno.
Evitare l’uso continuo e prolungato del prodotto nei bambini. La sicurezza e l’efficacia del fluticasone propionato, usato in modo continuo per più di 4 settimane, non è stata valutata.
In caso di comparsa di segni di ipersensibilità interrompere immediatamente l’applicazione. La sicurezza e l’efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno non è stata valutata.
Se il prodotto è applicato alle palpebre, procedere con cautela per evitare che lo stesso entri nell’occhio per scongiurare il rischio di irritazione locale o glaucoma.
Gli steroidi topici possono essere pericolosi in caso di psoriasi per diversi motivi tra cui ricadute, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzionalità della barriera cutanea. Se il prodotto è utilizzato nel trattamento della psoriasi, è importante controllare attentamente il paziente mentre, per il trattamento della psoriasi nei bambini, è necessario consultare il dermatologo prima di utilizzare il fluticasone.
Per il trattamento di lesioni infiammatorie divenute infette utilizzare una appropriata terapia antibiotica. In caso di infezione, sospendere il trattamento con corticosteroidi topici e somministrare agenti antimicrobici sistemici.
L’infezione batterica viene favorita da condizioni di caldo e umido indotte da medicazioni occlusive; la cute dovrebbe essere quindi pulita prima di applicare una medicazione nuova.
Il prodotto contiene alcol cetostearilico che può indurre la comparsa di reazioni cutanee (ad es. dermatiti da contatto).
Il prodotto contiene imidurea che rilascia tracce di formaldeide come prodotto di decomposizione. La formaldeide può causare sensibilizzazione allergica o irritazione al contatto con la cute.
Il prodotto contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea.
Gravidanza:
La somministrazione topica di corticosteroidi ad animali in gravidanza può causare anormalità dello sviluppo fetale. L’importanza di questi dati per l’uomo non è stata stabilita; tuttavia, la somministrazione di fluticasone durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori a qualsiasi rischio possibile per il feto.
Allattamento:
Non sono stati effettuati studi sulla escrezione didel fluticasone propionato nel latte materno. È stata rilevata presenza di fluticasone nel latte di ratti da laboratorio durante l’allattamento quando sono stati ottenuti livelli plasmatici misurabili in seguito a somministrazione subcutanea di fluticasone. Tuttavia, è probabile che i livelli plasmatici in pazienti a seguito di applicazione cutanea di fluticasone propionato alle dosi consigliate siano bassi.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito per classe di sistema organico e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 e < 1/100), rari (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000, compresi rapporti isolati), frequenza sconosciuta (i dati disponibili non permettono di stimare la frequenza dell’evento). Le reazioni molto comuni, comuni e non comuni sono state generalmente determinate in base ai dati degli studi clinici. Nell’assegnare le reazioni avverse derivate dai dati degli studi clinici alle categorie di frequenze non sono stati presi in considerazione i tassi di base nei gruppi trattati con placebo e di confronto, dal momento che questi tassi sono stati generalmente paragonabili a quelli del gruppo trattato con la sostanza attiva. Le reazioni rare e molto rare provengono generalmente da dati spontanei.
Infezioni e infestazioni
Molto rari: in seguito all’uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie (in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee).
Disturbi a carico del sistema immunitario
Molto rari: ipersensibilità.
Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere immediatamente l’applicazione.
Disturbi endocrini
Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo
L’uso prolungato di grandi quantità di corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurre i sintomi di ipercortisolismo. Questo effetto può presentarsi più probabilmente in bambini e neonati e se vengono utilizzate medicazioni occlusive. Nei neonati il pannolino può agire da medicazione occlusiva (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Disturbi vascolari
Molto rari: dilatazione dei vasi ematici superficiali
Un trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti può causare dilatazione dei vasi ematici superficiali.
Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei
Comuni: prurito
Non comuni: bruciore locale
Molto rari: assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione, dermatiti allergiche da contatto, esacerbazione di segni e sintomi di dermatosi, psoriasi pustolosa.
Frequenza sconosciuta: porpora vascolare, fragilità cutanea, dermatite peri–orale, acne rosacea, scabbia, ulcera della gamba, acne, cicatrizzazione anomala.
Sono stati riportati bruciore e prurito locale; tuttavia, negli studi clinici la frequenza di queste reazioni avverse era generalmente paragonabile ai gruppi trattati con placebo e di confronto.
Un trattamento prolungato e intensivo con corticosteroidi potenti può causare variazioni atrofiche locali della cute come assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione.
È stata riportata esacerbazione dei segnali e dei sintomi della dermatosi e della dermatite allergica da contatto in seguito all’uso di corticosteroidi.
Il trattamento della psoriasi con un corticosteroide (o la sua sospensione) può provocare la forma pustolosa della malattia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Alcol cetostearilico
Isopropilmiristato
Paraffina liquida
Acqua purificata
Propilenglicole
Acido citrico monoidrato
Fosfato bisodico anidro Imidazolinil urea
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.