Adulti e bambini oltre i 12 anni
La dose consigliata di fexofenadina cloridrato per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 120 mg una volta al giorno.
Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di acqua.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
Non è raccomandato l’uso della fexofenadina cloridrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Gruppi di pazienti a rischio
I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, anche se in questi casi vanno utilizzati con cautela.
I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. La fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con cautela a tali gruppi di soggetti.
Gravidanza
Non vi è alcuna esperienza sull’uso della fexofenadina in donne in stato di gravidanza. Alcuni studi su animali non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Comunque la fexofenadina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo somministrazione della fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri durante l’allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso della fexofenadina non viene consigliato durante l’allattamento.
Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo una classificazione sistemica organica, seguendo lo schema:
Molto comuni (≥ 1/10)
Comuni (≥ 1/100 e < 1/10)
Non comuni (≥ 1/1000 e ≤ 1/100)
Rari (≥ 1/10.000 e ≤ 1/1000)
Molto rari (≤ 1/10.000), sconosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni come angio-edema, difficoltà respiratorie, dispnea, rossore e reazioni anafilattiche sistemiche
Disturbi psichiatrici
Non comuni: insonnia, disturbi del sonno, nervosismo, incubi
Disturbi del sistema nervoso
Comuni: mal di testa (7,3%), sonnolenza (2,3%), capogiri (1,5%)
Non comuni: stanchezza
Disturbi gastrointestinali
Comuni: nausea (1,5%), secchezza delle fauci (3-5%)
Disordini cutanei e del tessuto sottocutaneo
Rari: eruzioni cutanee, orticaria, prurito
In studi clinici controllati è stato osservato che l’incidenza degli effetti indesiderati comuni rilevati con fexofenadina è simile a quella rilevata con placebo.
Eventi avversi che sono stati riportati con una frequenza minore dell’1% e simili a quelli verificatisi con il placebo negli studi clinici controllati sono stati segnalati raramente negli studi di sorveglianza post-marketing.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica;
Amido di mais;
Povidone;
Magnesio stearato;
Rivestimento filmogeno:
Idrossipropilmetilcellulosa (E464);
Titanio biossido (E171);
Macrogol 400;
Macrogol 4000
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.