Adulti
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica
Bambini di 12 anni di età e oltre
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni di età e oltre è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Popolazioni particolari
Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati a reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento.
Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥ 1/100, < 1/10): cefalea, sonnolenza, vertigini.
Patologie gastrointestinali
Comune (≥ 1/100, < 1/10): nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100): affaticamento.
Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post–marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).
Patologie cardiache
Tachicardia, palpitazioni.
Patologie gastrointestinali
Diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash, orticaria e prurito.
Nucleo della compressa
cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato
Rivestimento filmato
ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).
Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.