Posologia
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore a 12 anni
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini al di sopra dei 12 anni è di 120 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti.
Bambini sotto i 12 anni di età
L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
Popolazioni speciali
Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con compromissione renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi, i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.
I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con reazioni indesiderate quali la tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza.
Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).
La fexofenadina cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto la fexofenadina cloridrato non è raccomandata nelle madri che allattano i loro bambini.
È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile:
Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo:
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, sonnolenza, capogiri.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento
Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nel corso del monitoraggio post–marketing. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni alterati (paroniria)
Patologie cardiache
Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Amido di Mais
Povidone
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa (E 464)
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Ferro ossido, giallo (E 172)
Ferro ossido, rosso (E 172)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.