Enalapril pensa (Pensa pharma spa)

Compresse divisibili 14cpr 20mg

Principio attivo:Enalapril maleato
Gruppo terapeutico:Ace inibitori non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione.</p
  • insufficienza cardiaca
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di ENALAPRIL PENSA.

    Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) e della risposta pressoria.

    Ipertensione

    Il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL PENSA viene somministrato una volta al giorno.

    Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema di renina–angiotensina–aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume–depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.

    Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a volume–deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2–3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL PENSA. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.

    La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.

    Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

    Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, ENALAPRIL PENSA viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di ENALAPRIL PENSA in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all’inizio della terapia ENALAPRIL PENSA per l’insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2–4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separare.

    Titolazione del Dosaggio di ENALAPRIL PENSA suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica

    Settimana Dosaggio mg/die
    1° settimana giorni 1–3: 2,5 mg /die* in dose singola
    giorni 4–7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
    2° settimana 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
    3° o 4° settimana 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi

    *Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

    La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l’inizio del trattamento con ENALAPRIL PENSA (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) poiché è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL PENSA. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL PENSA non implica che l’ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL PENSA e non preclude l’uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale.

    Dosaggio nell’insufficienza renale

    In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.

    Clearance della creatinina ml/min (CrCL) Dose iniziale mg/die
    30<CrCL<80 ml/min. 5–10 mg
    10<CrCL≤30 ml/min. 2,5 mg
    CrCL≤10 ml/min. 2,5 mg nei giorni di dialisi*

    *Vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego – Pazienti in emodialisi.

    L’enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta presso ria.

    Uso negli anziani

    Il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego– Compromissione della funzione renale).

    Uso Pediatrico

    L’esperienza di utilizzo di ENALAPRIL PENSA nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, 5.1 Proprietà farmacodinamiche e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

    Per pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a âE.¹50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. ENALARPIL PENSA viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < di 50 Kg e 40 mg in pazienti ≥ 50 Kg (vedere 4.4 Avvertenze speciali ed precauzioni di impiego).

    ENALAPRIL PENSA non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare âE.¹30 ml/min/1,73 m² poiché non vi sono dati disponibili.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • angioedema
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • agente
  • spironolattone
  • triamterene
  • amiloride
  • ipotensivi
  • agenti
  • antiipertensivi
  • ipotensivo
  • nitroglicerina
  • nitrati
  • vasodilatatori
  • litio
  • diuretici tiazidici
  • antipsicotici
  • anestetici
  • antidepressivi triciclici
  • antinfiammatori
  • anti–infiammatori non steroidei
  • salicilico
  • anti–ipertensivo
  • simpaticomimetici
  • insuline
  • ipoglicemizzanti orali
  • ipoglicemizzante
  • trombolitici
  • betabloccanti
  • acido acetilsalicilico
  • farmaci ipoglicemizzanti
  • alcool
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Ipotensione sintomatica

    Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL PENSA, l’ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni e 4.8 Effetti indesiderati). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di ENALAPRIL PENSA e/o del diuretico viene aggiustata.

    Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un’affezione cerebrovascolare, in cui un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardio o un accidente cerebrovascolare.

    Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l’espansione della volemia.

    Il trattamento con ENALAPRIL PENSA può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l’interruzione del diuretico e/o di ENALAPRIL PENSA.

    Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

    Come tutti i vasodilatatori, gli ACE–inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

    Compromissione della funzione renale

    In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min.) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

    L’insufficienza renale è stata riportata in associazione con l’enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile.

    Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza deve chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Ipertensione renovascolare).

    Ipertensione renovascolare

    In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’unico rene funzionante trattati con ACE–inibitori c’è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale può aver luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale.

    Trapianto di Rene

    Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di ENALAPRIL PENSA in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con ENALAPRIL PENSA non è pertanto raccomandato.

    Insufficienza epatica

    Raramente gli ACE–inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE–inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE–inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow–up medico.

    Neutropenia/agranulocitosi

    In pazienti trattati con ACE–inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale.

    Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

    Ipersensibilità /edema angioneurotico

    Edema angioneurotico del viso, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso ENALAPRIL PENSA. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, ENALAPRIL PENSA deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l’edema è limitato alla sola lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata in quanto il trattamento con antistaminici e cortisonici può non essere sufficiente.

    Molto raramente, sono stati riportati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. È probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe, soprattutto in caso di positività all’anamnesi per interventi chirurgici alle vie respiratorie. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed è probabile che si verifichi un’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle via aeree.

    E’ stato riportato che pazienti di razza nera che ricevano ACE–inibitori, rispetto a quelli non di razza nera, hanno una incidenza più elevata di angioedema.

    Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE–inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE–inibitore (vedere anche 4.3 Controindicazioni).

    Reazioni anafilattoide durante desensibilizzazione agli imenotteri

    Raramente, pazienti in terapia con ACE–inibitori hanno portato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia ACE–inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

    Reazioni anafilattoidi in corso di afresi LDL

    Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE–inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran–solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE–inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

    Pazienti diabetici

    Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE–inibitore (vedere 4.5 Interazioni con un altri medicinali ed altre forme d’interazione, Antidiabetici).

    Tosse

    Con l’impiego degli ACE–inibitori è stata riportata tosse. Caratteristicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE–inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

    Chirurgia /Anestesia

    Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante l’anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia.

    Iperkalemia

    In alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso l’enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; od i pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es., eparina). Se si ritiene adeguato l’uso concomitante dei farmaci suddetti, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico.

    Litio

    Generalmente l’associazione di litio ed enalapril non è raccomandata (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

    Lattosio

    ENALAPRIL PENSA contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo farmaco.

    ENALAPRIL PENSA contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa.

    Uso pediatrico

    Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi (vedere anche 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 5.1 Proprietà farmacodinamiche e 5.1 Proprietà farmacocinetiche). ENALAPRIL PENSA non è raccomandato nei bambini per indicazione diverse dall’ipertensione.

    ENALAPRIL PENSA non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² poiché non vi sono dati al riguardo (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

    Gravidanza

    La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Differenze etniche

    Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non–neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

    L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di ENALAPRIL PENSA in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

    Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL PENSA può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati segnalati per l’enalapril comprendono:

    [Molto Comuni (>1/10); Comuni (> 1/100, <1 /10); Non comuni (>1/1.000, <1/100); Rari (>1/10.000, <1/1.000); Molto Rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate]

    Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

    Non comuni: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica).

    Rari: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

    Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

    Non comuni: ipoglicemia (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Pazienti diabetici).

    Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

    Comuni: cefalea, depressione.

    Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini.

    Rari: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno.

    Disturbi oculari:

    Molto comuni: visione offuscata.

    Alterazioni cardiache e del sistema vascolare

    Molto comuni: capogiro.

    Comuni: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4 Avvertenze ed opportune precauzioni di impiego), dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.

    Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni.

    Rari: fenomeno di Raynaud.

    Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

    Molto comuni: tosse.

    Comuni: dispnea.

    Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

    Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

    Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

    Molto comuni: nausea.

    Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

    Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

    Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite.

    Molto rari: angioedema intestinale.

    Alterazione del sistema epatobiliare

    Rari: insufficienza epatica, epatite–epatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero).

    Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

    Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

    Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johonson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

    E’ stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

    Alterazioni renali e delle vie urinarie

    Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

    Rari: oliguria.

    Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

    Non comuni: impotenza.

    Rari: ginecomastia.

    Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

    Molto Comuni: astenia.

    Comuni: faticabilità.

    Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

    Indagini diagnostiche

    Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

    Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia.

    Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

    Eccipienti

    Ciascuna compressa da 5 mg contiene:

    sodio bicarbonato

    lattosio monoidrato

    amido di mais

    amido pregelatinizzato

    magnesio stearato.

    Ciascuna compressa da 20 mg contiene:

    sodio bicarbonato

    lattosio monoidrato

    amido di mais

    amido pregelatinizzato

    ferro ossido rosso

    ferro ossido giallo

    magnesio stearato.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 25°C.