Posologia
Rinite/rinocongiuntivite allergica
Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
Solo dosaggio da 10 mg:
Orticaria
Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Ebastina Mylan Pharma nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.
Popolazioni speciali
Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg.
Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
Ebastina può essere assunta all’orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata d’uso
Il medico deciderà la durata d’uso.
Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti
Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l’escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi all’effetto di ebastina sulla fertilità nell’uomo.
In un’analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.
Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.
Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, 1/1.000) molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
Disturbi psichiatrici
Raro: nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: mal di testa
Comune: sonnolenza
Raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri
Patologie cardiache
Raro: tachicardia, palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: epistassi, faringite, rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: secchezza della bocca
Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anomalo (transaminasi, gamma–GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentata)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
Molto raro: esantema, eczema
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disturbi mestruali
Molto raro: dismenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Raro: Edema, Astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Croscarmellosa sodica
Aspartame (E951)
Aroma menta
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.