Vedere paragrafo 4.4
Domperidone Teva deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda di assumere Domperidone Teva orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg
A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.
Compromissione epatica
Domperidone Teva è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone Teva deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Precauzioni per l’uso
Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere controindicate in pazienti con intolleranza al lattosio, deficit di Lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.
Uso nei bambini
Gli effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari (vedere paragrafo 4.8). Poiché le funzioni metaboliche e la circolazione emato–encefalica non sono completamente sviluppati nei primi mesi di vita, il rischio di effetti indesiderati neurologici è maggiore nei bambini piccoli. Pertanto si raccomanda che la dose venga accuratamente determinata e che venga strettamente rispettata in neonati, lattanti e bambini piccoli.
Nei bambini il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause.
Uso in caso di disturbi epatici
Poiché il domperidone viene metabolizzato principalmente a livello epatico, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica.
Compromissione renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post–commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Gravidanza
Non esistono informazioni sufficienti riguardanti l’uso di domperidone in donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre. Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Pertanto, il domperidone deve essere usato durante la gravidanza quando l’uso è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento al seno
Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rare (≥1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati, non note (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Disturbi del sistema immunitario :
Molto rare
Reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema.
• Patologie endocrine :
Rare
Aumento dei livelli di prolattina.
• Disturbi psichiatrici :
Molto rare
Agitazione, nervosismo.
• Patologie del sistema nervoso:
Molto rare
Effetti indesiderati extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa.
• Patologie cardiache:
Non nota
Prolungamento dell’intervallo QTc, aritmie ventricolari, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
• Patologie gastrointestinali:
Rare
Disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali transitori.
Molto rare
Diarrea.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
Molto rari
Orticaria, prurito, eruzione cutanea.
• Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Rare
Galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
• Esami diagnostici :
Molto rari
Test sulla funzionalità epatica alterati.
Poiché l’ipofisi risiede al di fuori della barriera emato–encefalica, domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. Raramente questa iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuroendocrino, come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli e di carattere eccezionale negli adulti. Questi effetti indesiderati regrediscono spontaneamente e completamente non appena viene sospeso il trattamento.
Altri effetti connessi al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e segnalati soprattutto nei neonati e nei bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Contenuto della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa (5mPa.s), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.