Domperidone Mylan Generics deve essere utilizzato alla dose minima efficace per la durata più breve necessaria per controllare la nausea e il vomito.
Si raccomanda di prendere Domperidone Mylan Generics prima dei pasti. Se preso dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato.
I pazienti devono cercare di prendere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose programmata è stata dimenticata, questa deve essere tralasciata e deve essere ripreso lo schema di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Di solito, la durata massima del trattamento non deve superare una settimana.
Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
Compresse: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
A causa della necessità di un dosaggio accurato, le formulazioni compresse, compresse orodispersibili, granulato effervescente e supposte non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg. Vedere anche il paragrafo 4.4.
Compromissione epatica
Domperidone Mylan Generics è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è, tuttavia, necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dal momento che l’emivita di eliminazione del domperidone è prolungata in caso di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Domperidone Mylan Generics deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Compromissione epatica
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, Domperidone Mylan Generics non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica.
Compromissione renale
In caso di compromissione renale grave l’emivita di eliminazione del domperidone è prolungata. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità della compromissione renale. Può essere necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti con regolarità.
Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4
La co–somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato ad un prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma.
Durante la sorveglianza post–commercializzazione, vi sono stati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta in pazienti che assumevano domperidone. Questi casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e un trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone era associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). E’ stato osservato un rischio maggiore in pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che prendevano dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg e in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere usato alla dose minima efficace negli adulti e negli adolescenti.
Domperidone è controindicato in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia, o in pazienti con malattie cardiache preesistenti, come insufficienza cardiaca congestizia, a causa di un aumentato rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o la bradicardia sono note essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto se si verificano segni o i sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Uso durante l’allattamento
Il verificarsi di eventi avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso in seguito a esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/evitare la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.6).
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Co–somministrazione con levodopa
Anche se non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (massimo 30–40%) quando il domperidone è assunto in associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza
Vi sono pochi dati di post–marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Pertanto, Domperidone Mylan Generics deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento
In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg).
Il domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose materna adattata al peso. Dopo l’esposizione attraverso il latte materno non può essere esclusa la comparsa di effetti avversi, in particolare effetti cardiaci. In tal caso occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con domperidone tenendo in considerazione i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve usare cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari (<1/10.000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, angioedema.
• Patologie endocrine:
Rari (≥1/10.000, < 1/1.000): aumento dei livelli di prolattina.
• Disturbi psichiatrici:
Molto rari: agitazione, nervosismo.
• Patologie del sistema nervoso:
Molto rari (<1/10.000): effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa.
Non nota: sindrome delle gambe senza riposo (esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con morbo di Parkinson).
• Patologie cardiache:
Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
• Patologie gastrointestinali:
Rari (≥1/10.000, < 1/1.000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri;
Molto rari (<1/10.000): diarrea.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rari (<1/10.000): orticaria, prurito, rash.
• Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Rari (≥1/10000, < 1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
• Esami diagnostici:
Molto rari: esami anormali per la funzione epatica.
Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro–endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.
Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neonati e nei bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.