Esclusivamente per la somministrazione orale e a breve termine.
Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (di età pari e superiore ai 12 anni):
Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi.
Se il prodotto è necessario per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni nel trattamento del dolore, o se i sintomi peggiorano si deve consigliare al paziente di consultare un medico.
Prendere 1 o 2 compresse con dell’acqua, fino a tre volte al giorno, se necessario.
Tra le dosi deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore.
Non prendere più di 6 compresse nell’arco di 24 ore.
Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di prendere Dolipro con il cibo.
Gruppi particolari di pazienti
Popolazione pediatrica:
Non raccomandato negli adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Anziani:
Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare i pazienti anziani con particolare attenzione.
Compromissione renale:
Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2):
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica. vedere paragrafo 4.3).
È necessaria cautela in pazienti affetti da alcune condizioni, che possono peggiorare:
• disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente);
• subito dopo interventi chirurgici importanti;
• in pazienti che reagiscono in maniera allergica ad altre sostanze, poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità anche con l’uso di Dolipro
• in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere Rischi gastrointestinali e cardiovascolari più sotto).
I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali.
L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea.
Patologie respiratorie:
In pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può precipitare.
LES e malattia del tessuto connettivo mista:
Il lupus eritematoso sistemico e la malattia del tessuto connettivo mista hanno aumentato il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Altri FANS:
L’uso di Dolipro con FANS concomitanti inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Patologie renali:
Ipertensione e/o compromissione cardiaca poiché la funzione renale può deteriorare e può verificarsi ritenzione idrica.
Compromissione renale poiché la funzione renale può deteriorarsi ulteriormente (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Patologie epatiche:
Disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati)
Fertilità femminile compromessa:
Esiste evidenza limitata che i medicinali che inibiscono la sintesi della ciclo–ossigenasi/prostaglandine possano causare compromissione della fertilità femminile tramite un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile con la sospensione del trattamento.
Sicurezza gastrointestinale:
I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
La terapia di associazione con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono una bassa dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Dolipro, il trattamento deve essere sospeso.
Reazioni cutanee:
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Dolipro deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
In casi eccezionali, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni cutanee e infettive dei tessuti molli. Finora, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’uso di Dolipro in caso di varicella.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
È necessaria cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione alla terapia con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
Altre annotazioni:
Raramente sono state osservate reazioni acute gravi di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico). Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione/somministrazione di Dolipro la terapia deve essere interrotta. Devono essere intraprese dal personale specializzato le misure mediche necessarie in linea con i sintomi.
In caso di somministrazione prolungata di Dolipro è necessario un controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale e della conta ematica.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.
In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
• il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Solo basse concentrazioni dell’ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiché fino ad oggi non sono noti effetti dannosi nei lattanti, non è generalmente necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore e della febbre.
Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione a trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono divenuti noti nel trattamento con l’ibuprofene, anche quelli nella terapia ad alte dosi e a lungo termine, nei pazienti affetti da reumatismo. Le frequenze dichiarate che si estendono oltre casi molto rari, si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per il dosaggio orale e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte.
Con le seguenti reazioni avverse al farmaco, si deve tenere conto del fatto che sono principalmente dose–dipendenti e variano da paziente a paziente.
Infezioni ed infestazioni:
Molto raro: è stata descritta esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) che corrispondono all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. È possibile che ciò sia associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Se si manifestano segni di un’infezione o questa peggiora durate l’uso di Dolipro, si raccomanda al paziente di recarsi dal medico senza indugio. Devono essere svolti esami per verificare se ciò sia un’indicazione di una terapia antinfettiva/antibiotica.
Con la terapia con l’ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia del tessuto connettivo mista) sembrano presentare maggiore predisposizione.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil–influenzali, grave esaurimento, sanguinamento e contusione inspiegabili. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine deve essere eseguita regolarmente la conta ematica.
Disturbi del sistema immunitario:
Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi d’asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna), asma aggravata, broncospasmo, dispnea. Il paziente deve essere istruito a informare subito il medico e a non prendere più Dolipro in questi casi.
Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generale. I sintomi potrebbero essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Se si manifesta uno di questi sintomi, cosa che può avvenire anche al primo utilizzo, è necessaria l’assistenza immediata di un medico.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologie dell’occhio:
Non comune: disturbi visivi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Raro: tinnito.
Patologie cardiache:
Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari:
Molto raro: ipertensione arteriosa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto raro: esacerbazione dell’asma, broncospasmo, dispnea.
Patologie gastrointestinali:
Comune: problemi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi perdite di sangue gastrointestinale che possono causare anemia in casi eccezionali.
Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti intestinali simili a diaframma. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi dal medico immediatamente se si manifesta dolore grave all’addome superiore o melena o ematemesi.
Patologie epatobiliari:
Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: eruzioni cutanee varie.
Molto raro: possono verificarsi gravi forme di reazioni cutanee quali reazioni bollose, inclusa sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica. Alopecia. In casi eccezionali durante un’infezione di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni e infestazioni”).
Patologie renali e urinarie:
Raro: raramente possono anche verificarsi danni tissutali renali (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.
Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. La funzione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente.
Nucleo
Crospovidone
Copovidone
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento
Opadry II White*
* contiene i costituenti: alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350 e talco.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.