Posologia
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può rendersi necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Nel trattamento dell’insonnia il farmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto.
Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
Dose media per pazienti adulti: da 2 mg (una capsula da 2 mg oppure 10 gocce) due–tre volte al giorno a 5 mg (una capsula da 5 mg oppure 25 gocce) una–due volte al giorno.
Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno.
Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10–20 mg tre volte al giorno.
Bambini: sino a 3 anni, 1–6 mg (5–30 gocce al giorno),
da 4 a 14 anni, 4–12 mg al giorno.
Modo di somministrazione
Le gocce di Diazepam Mylan Generics vanno diluite in acqua o altra bevanda.
Questo medicinale contiene il 12,5 vol% di etanolo (alcol etilico); ogni dose da 10 mg (10 mg corrispondono a 50 gocce) ne contiene una quantità pari a 200 mg. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del Diazepam Mylan Generics va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.
L’uso concomitante di Diazepam Mylan Generics con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché può aumentare gli effetti clinici di Diazepam Mylan Generics, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).
Diazepam Mylan Generics deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga.
In pazienti con dipendenza da farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, Diazepam Mylan Generics deve essere evitato, eccetto in caso di necessità di trattamento di crisi acute di astinenza.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia e le otto–dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente che il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Popolazioni speciali di pazienti
Popolazione pediatrica
Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Poiché non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 6 mesi, Diazepam Mylan Generics deve essere utilizzato con la massima cautela in questa fascia di età e solo se non siano disponibili alternative terapeutiche.
Anziani
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Insufficienza epatica e renale
In pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale si devono seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti.
Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con insufficienza epatica grave acuta o cronica, in quanto possono precipitare l’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.
Si deve utilizzare un dosaggio più basso per pazienti debilitati.
Se Diazepam Mylan Generics viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, disturbo della libido e reazioni a carico della cute.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Esperienza successiva alla commercializzazione
Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficoltà di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri.
Disturbi psichiatrici: è noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani.
Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani.
Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali.
Patologie dell’occhio: diplopia, visione offuscata.
Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria.
Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata.
Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.
Patologie respiratorie: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria.
Patologie epatobiliari: molto raramente ittero.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Alcol etilico, glicerina, saccarina, glicole propilenico, arancio essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127), acqua depurata.
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.